Magyar Gyógyszerészi Kamara – értékvédő érdekvédelem H-1068 Budapest
Dózsa György út 86/b
Tel.: (+36-1) 351-9483
(+36-1) 413-1924
Fax: (+36-1) 351-9485
E-mail: hivatal@mgyk.hu
Keresés
KezdőlapA KamarárólKözszolgálatSzakmai fórumPályázati lehetőségekKamarai tagsági információkIrattár
Belépés
Felhasználónév:
Jelszó:
 Elfelejtett jelszó
 Regisztráció
GYIK
2016. 11. 23.
Tudnivalók az étrend-kiegészítőkel kapcsolatos megállapodásról
2015. 02. 26.
Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar közleménye a továbbképzési időszak lezárásának rendjéről
2014. 09. 22.
Személyi jogosok pontszám igazolása – mgyk.hu
2014. 06. 10.
Ki állítja ki a gyakorlati pont igazolást? - MGYK Országos Hivatala
2017. 06. 20.
Az AEEK működési nyilvántartással kapcsolatos tájékoztató anyagai
Gyógyszerészi Hírlap
Hírlevelek
Sajtófigyelő
2017. 08. 23.
Magyar felfedezés az Alzheimer-kórról - patikamagazin.hu
2017. 08. 22.
Hamarosan eljön az E-receptek ideje! - promenad.hu
2017. 08. 16.
A baj nem jár egyedül – magyar kutatók új térképe a betegségek kapcsolatairól - mta.hu
2017. 08. 16.
Kínai Viagrákat kapcsolt le a Nébih – index.hu
Szolgáltatások
2017. 03. 10.
Együttműködési szerződést kötött az MGYK és a Global Payments Europe
2012. 07. 18.
Tájékoztató a Kamara és az MKB Biztosítók közötti megállapodásról
2015. 10. 20.
Az OTP Bank ajánlata MGYK tagok részére
2015. 10. 16.
Tájékoztató a Volvo és az MGYK közti megállapodásról
2014. 07. 17.
Tájékoztató a MOL és a Kamara között kötött megállapodásról

 Bannerek

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek 

Bannerek

Növényigyógyszer.hu

MOL-MGYK tájékoztató!

Biztosítási ajánlatkérés!

 

 Vodafone

Bannerek

Gyógyszerész Gondozási Bizottság

Gyógyszeranyagok azonosításához szükséges vegyszerkészlet problémája
2015. augusztus 12.
Szerző: Alfási Tünde

A jelenleg érvényben lévő Ph. Hg. VIII., azaz az Európai Gyógyszerkönyv minőségi és tisztasági szabványként működik a gyógyszerkészítésre szolgáló anyagok azonosítására, minőségi és tisztasági meghatározására. Olyan vizsgálati eljárások vannak benne, melyek elvégzése elsősorban az előállítók számára állít fel követelményeket. Kromatográfia, spektrofotométer, bakteriális endotoxinok és még sok vizsgálat, amely egy külön szakterületet jelent felszerelt laboratóriummal, szakképzett személyzettel és szabványosított eljárásokkal, mely meghaladja  a gyógyszertárak tárgyi feltételeit.

Gyógyszeranyagok azonosításához szükséges vegyszerkészlet problémája

Nem véletlen, hogy ezen Gyógyszerkönyv nem határoz meg lejárati időket a benne szereplő anyagok vonatkozásában, hiszen egy anyag addig tekinthető felhasználásra alkalmasnak, amíg az ott előírt nagyon pontos minőségi szabványnak megfelel. A beérkező gyógyszeralapanyagok minden esetben vizsgálati számmal érkeznek a gyógyszertárakba, melyet a gyártó vagy a kiszerelő egység minőségbiztosítója hitelesít. Nincs tehát okunk kételkedni egy-egy adag megrendelt anyag azonosságában.

Az ellenőrző hivatal már észlelte ezen ellentmondást. Az OGYI, honlapján közzétett módszertani leveleiben, az azonosítás pont alá rendelte a vizsgálati anyag fizikai, organoleptikusan is beazonosítható tulajdonságait. Így a gyakorlott gyógyszerész elég gyorsan azonosíthatja az anyagot, természetesen teljes felelősséget vállalva, amiről Vizsgálati naplót vezet. Az előbb ismertetett okoknál fogva, a többlépcsős ellenőrzés miatt, a tévedésnek nagyon kicsi esélye marad. Ha mégis előfordulna ilyen gyanú – ami egyszer bennem is felmerült, mert a beszállított koffein kristályszerkezete nem egyezett a gyógyszertári állványedényzet alapanyagáéval –, akkor a tévedés a vegyszerkészlet segítségével kizárható. Koffein volt, másmilyen kristályszerkezettel.

Elérkeztünk tehát a reagenskészlethez. A vegyszerkészletünk elavult, korszerűtlen, nem mindenre kiterjedő, ugyanakkor szakszerűtlenül meghatározott lejárati idejének köszönhetően pazarló és környezetszennyező. Állításaimat a következő példákkal támasztom alá:

  • Jelen pillanatban léteznek olyan alapanyagok, melyek az új Gyógyszerkönyvben már nem hivatalosak, és az EU országaiban fokozatos kivonásra kerülnek. Magyarországon sem elérhető már pl. hexachlorophen, vizsgálatához mégis Fe(III)-chlorid-oldat szükséges, de említhető a Ferrum reductum, Tinctura valerianae aetheroleumhoz vagy az Extractum belladonnae siccum, amihez lakmusz szükséges.
  • Tartalmi meghatározáshoz szükséges mérőoldatokból a legkisebb kiszerelés 250 ml-es, de ezekből – a jelenlegi patikák közül többet végigkérdezve – évente max. 10 ml fogyhat el (Kálium-permanganát, Nátrium-hidroxid, sósav és Nátrium-tioszulfát). Nem beszélve arról sem, hogy ezen anyagok bevizsgálásának pontossága a gyakorlatlan személyzettel meghaladja a szabványban meghatározott határértékek szélső értékeit.
  • Biztos vagyok abban, hogy az országban évente fogyó Ammonia soluta mennyisége nem közelíti meg azt az értéket, ami a minden jogkövető gyógyszertárban megtalálható 250 ml NaOH-oldatot követelné tartalmi meghatározásához. Évente max. 10 ml fogyna a titráláshoz. Szerencsére egyetlen egyszer sem kértek tőlünk ilyen alapanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményt.
  • A végső érvem, hogy a  Ph. Hg. VII. alapján bírálják el a Ph. Hg. VIII. alapján gyártott reagenseket, melyeknek lejáratát így határozzák meg (Ph. Hg. VII. I. kötet, 527. oldal): „legkésőbb a szállítástól (!!!) számított egy éven belül használható fel”.

Ezen „igen pontosan definiált”, minőségi szabványoknak „keményen” megfelelő mondat 150 millió Ft éves értelmetlen kiadást jelent (vásárlás és éves megsemmisítés) a gyógyszertáraknak, nem beszélve a a lejáratok követéséről, a selejtezett anyag raktározásáról és a környezeti terhelésről. Ha egy anyag a Ph. Hg. VII. szerint megfelelő, akkor a gyártástól számított 5 évig kell minőségét megőriznie, a Ph. Hg. VIII. szerint pedig addig, amíg az adott anyag megfelel a minőségi előírásnak.

A tömörség kedvéért nem sorolnám fel azokat az eseteket (biztos vagyok benne, hogy mindenki fel tudna sorolni néhány alkalmat), amikor a behozott zsiradék avas szagú volt és megbukott a salétromsavas próbán, vagy mikor a koleszterines kenőcs néhány gyártási sarzsa nem vette fel az addig szabványszerűen gyártott popsikenőcsbe előírt bórsav-oldatot. Mivel  a mi vizsgálati jogosultságunk ebben az esetben nem írja felül a minősítést kiadók hatáskörét, a második ilyen jellegű minőségi kifogás firtatása után abbahagytam a tartami meghatározásokat.

Összefoglalva:

  1. reagenskészletek összetételének korszerűsítése (csökkentés, aktualizálás),
  2. lejárati idejüket a Ph. Hg. VIII. előírásához megfeleltetni,
  3. kötelezni a forgalmazókat, akik ebből a biztos piacból hosszú ideig éltek, hogy biztosítsák külön is a fogyó (vagy lejáró) anyagok pótlását.
Hozzászólások:
Hozzászóló: Kelemen Attila Tamás
Dátum: 2015. 08. 13. 21:25

Nagyon örülök a szerző által a cikkben leírtaknak. Remélem a Hatóság illetékesei is elolvassák és levonják a megfelelő következtetéseket, valamint a szükséges intézkedéseket is megteszik. Egy vidéki (falusi) patikus



Hozzászóló: Vimláti Gábor
Dátum: 2015. 08. 17. 21:36

Egyszer egy phoenixes felvilágosított, hogy az alapanyag-kiszerelések is GMP-konform módon történnek. Ettől kezdve ha a specikről elhisszük, hogy az van benne, amit ráírtak, akkor az alapanyagokban miért is kételkedünk?... Vimijoe



Hozzászóló: Bartus György
Dátum: 2015. 08. 26. 18:09

Ahogyan azt az agg Cato mondta: "Ceterum censeo carthaginem esse delendam". Magyarul, a gyógyszertárban elegendő az azonosítás, a kiszerelési tévedések elkerülése végett, a minőségért és lejáratért a felelősséget a szállító vállalja a minőségi bizonylatával.



Hozzászóló: Iváncsics Rita
Dátum: 2015. 08. 28. 07:21

Vimijoe megjegyzésére szeretnék reagálni: A specik és az alapanyagok között az az alapvető különbség, hogy a specit a gyártó/forgalmazó QP-ja felszabadítja, azaz deklarálja, hogy a minősége megfelel a forgalomba hozatali követelményeknek. A felszabadítási folyamat annak ellenőrzésére is kiterjed, hogy a felhasznált gyógyszeranyagok minősége megfelelő-e. A specik gyártója egyrészt auditálja a gyógyszeranyagok beszállítóit, másrészt elvégzi a gyógyszeranyagok minőségellenőrzését, beleértve a csomagolási egységenkénti azonossági vizsgálatot is. Azaz a gyógyszerkészítmény gyártója felel azért is, hogy a felhasznált gyógyszeranyagok minősége megfelelő volt. A gyógyszertárban készülő magisztrális készítmények minőségéért a gyógyszertári gyógyszerész felel, beleértve azt is, hogy megfelelő minőségű gyógyszeranyagokat használt. A lehetőségei természetesen korlátozottak, pl. nem auditálja a nagykereskedőt, hogy valóban GMP-nek ill. GDP-nek megfelelően működik-e,



Hozzászóló: Iváncsics Rita
Dátum: 2015. 08. 28. 08:15

(folytatás) hanem elfogadja azt, hogy rendelkezik a megfelelő hatósági engedéllyel. Azzal együtt, hogy a nagykereskedőnél a kiszerelésnek természetesen a GMP-nek megfelelően kell történnie, még egy ellenőrzés beiktatása a gyógyszertárban csökkenti a gyógyszercsere kockázatát. Igaz, hogy a gyógyszertárban szerények a lehetőségek, de ezekkel a szerényebb lehetőségekkel is lehet csökkenteni kockázatot. (Az, hogy még eddig mindig minden azonossági vizsgálat megfelelő volt, az nem azt jelenti, hogy felesleges elvégezni. Az azonossági vizsgálatok szerencsére sok izgalmat nem okoznak, az izgalmakat nem itt kell keresni.)



Hozzászóló: Vimláti Gábor
Dátum: 2015. 09. 17. 15:07

Iváncsics Ritának: Az első 3 mondatodban leírtak szóról szóra ráhúzhatók az alapanyag-kiszerelésekre is. Egyébként amire előzőleg céloztam, az az egyszerűbb megoldás, de az én alapvető gondom nem maga a bevizsgálás. Hanem az, hogy adott esetben felbontatlan szervetlen reagens-oldatokat (amik néha mérgezőbbek, mint a velük vizsgált gyógyszeranyagok) vagyunk kénytelenek elküldeni megsemmisíttetni úgy, hogy szinte biztos, hogy az az oldat annak az azonossági reakciónak az elvégzésére még igen sokáig alkalmas lenne - csak éppenséggel valóságos "felhasználhatósági" időt esze ágában sincs megállapítani egyetlen "stakeholder"-nek sem. Nem kevés összegért megvesszük a teljes reagens-sorozatot, hiszen az előzőre az van írva, hogy lejárt, plusz nem kevés összegért elküldjük azt az előző sorozatot megsemmisíttetni. Aki ezeket a reagenseket forgalmazza, annak érdeke, hogy mi minél gyakrabban cseréljük őket. Nekünk kellene kieszközölnünk valamilyen szofisztikáltabb szabályozást a lejáratokra.



« Vissza
Betegsarok
2016. 03. 12.
Betegjogi képviselők elérhetőségei
2016. 05. 25.
Megszűnik a „diabetikus”, „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés ogyei.gov-hu
2016. 03. 11.
A tavaszi fáradtság okai – és amit ellenük tehetünk – tetplatform.hu
2015. 11. 17.
Egészséges életkezdet - Vitaminpótlás várandósság előtt, alatt és szoptatás idején I.
2015. 10. 26.
"Egészségszűrés termékbemutatóval" - prof. dr. Kata Mihály írása
Eseménynaptár

2017 augusztus
hkszcspszv
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31
IME-META  konferencia  testületi esemény  továbbképzés  szabadidős esemény 
Hirdetőtábla
Állás
Helyettesítés
Egyéb
Közös dolgaink
2017. 04. 10.
Beszámolók az MGYK IX. Vándorgyűléséről
2017. 03. 15.
A 2015-ös év gazdálkodási és pénzügyi szempontból
2016. 11. 20.
Beszámolók a VI. Gyógyszerész Köztestületi Napokról
2016. 04. 07.
Beszámolók az MGYK VIII. Vándorgyűléséről
2016. 03. 02.
Az MGYT és a Kamara közös javaslata a Képzési és Kimeneti Követelmények módosítására
Gyógyszertár-működtetés
2017. 03. 09.
Pályázati lehetőségek gyógyszertárak számára
2016. 03. 03.
A gyógyszertári finanszírozási előleg alakulása 2010-től 2016. januárig
2016. 03. 03.
A gyógyszertári vállalkozások 2014. évi mérlegbeszámolóinak és pénzügyi helyzetének alakulása
2015. 05. 30.
Közfinanszírozott gyógyszer- és GYSE-forgalmi elemzés - 2015. I. negyedév
2015. 05. 21.
Az iparűzési adó számításáról - MGYK
Hasznos linkek
Jogszabálykereső
Kamarai tájékoztatók
2016. 01. 07.
Minőségügyi kézikönyv gyógyszertáraknak – II. kiadás
2014. 06. 26.
1/2014 (VI. 19.) MGYK ELNÖKSÉGI AJÁNLÁS GYÓGYSZERTÁRI UTAZÁSI TANÁCSADÁSHOZ - MGYK
2013. 10. 01.
Elnökségi Tájékoztató (2/2013.) - MEGFONTOLÁSOK ÉS AJÁNLÁSOK A GYÓGYSZERTÁRAK MARKETING TEVÉKENYSÉGÉHEZ - MGYK
2013. 04. 26.
Tájékoztató az alapszintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről szóló szakmai irányelvről - MGYK
2013. 02. 21.
Elnökségi Tájékoztató (1/2013.) a GYÓGYSZERTÁRI SZOLGÁLTATÁSI DÍJRÓL - MGYK
Táltosblog
2016. 03. 12.
A generikus program anomáliái
2015. 11. 26.
MGYK választások a Táltosképző résztvevőinek szemszögéből
2015. 11. 04.
Változó önmeghatározásunk változó világunkban
2015. 09. 29.
Étrend-kiegészítők: áldás, vagy átok ?
2015. 09. 10.
A gyógyszertárak gazdasági megerősödésének lehetőségei
A honlapon található információk célja az egészségügyi ismeretek bővítése, de ez nem helyettesíti az orvos, gyógyszerész, vagy más szakember felkeresését.
© 2008 Magyar Gyógyszerészi Kamara - Minden jog fenntartva - Impresszum, jogi nyilatkozat  -  Regisztráció a védett tartalmak eléréséhez! Hírlevélre történő le- és feliratkozás!  -  Webmaster - Utolsó módosítás: 2017. 08. 23 szerda