Az MGYK előterjesztése a Nemzeti Egészségügyi Kerekasztalnak és a június 18-án elfogadott határozat:

Előterjesztés a Nemzeti Egészségügyi Kerekasztal részére
az Európai Közösség Bírósága gyógyszerészettel kapcsolatos 2009. május 19-i döntései kapcsán kialakult helyzetről

Az Európai Közösség Bírósága 2009. május 19-én hozta meg ítéleteit a C‑531/06. sz., valamint a  C‑171/07. és C‑172/07. sz. egyesített ügyekben. A C-531/06. sz. ügyben az EK 226. cikk alapján az Európai Közösségek Bizottsága fordult a Bírósághoz 2006. december 22‑én kötelezettségszegés megállapítása iránti kérelemmel az Olasz Köztársaság ellen, a C‑171/07. és C‑172/07. sz. egyesített ügyekben a saarvidéki bíróság fordult az Európai Közösség Bíróságához az ún. DocMorris ügyben, előzetes döntéshozatali kérelemmel.

Mindegyik ügy a gyógyszerészeti szabályozásra vonatkozott, melyek jelentősége messze túlmutat a konkrét eseteken. Olaszországgal szemben maga az Európai Unió Bizottsága kezdeményezett eljárást, vádpontként megfogalmazva, hogy a letelepedés szabadságának és a tőke szabad áramlásának elvét sérti az olasz szabályozás. Az olaszországi magángyógyszertárak üzemeltetésére a hatályos olasz szabályozás ugyanis csak gyógyszerészi diplomával rendelkező magánszemélyeket, illetve kizárólag gyógyszerész tagokból álló üzemeltető társaságokat jogosít fel, továbbá lehetetlenné teszi a gyógyszerek forgalmazásával foglalkozó vállalkozások számára, hogy részesedést szerezzenek az önkormányzati gyógyszertárakat üzemeltető társaságokban (amelyeknél az olasz jog egyébként szigorú feltételek mellett engedélyezi a gazdasági társasági formában való működtetést). A Bizottság az olasz ügyet minden bizonnyal precedensértékű „próbapernek” tekintette, mert a megfogalmazott vádakkal több uniós országot is illethetett volna.

A németek esetében az elhíresült DocMorris ügy került az uniós bíróság elé, amelyet eredetileg német gyógyszerészeti szervezetek kezdeményeztek, vitatva a német állam azon döntését, hogy az internetes gyógyszerforgalmazásról elhíresült holland részvénytársaságnak Németországban patika alapítását engedélyezték, holott a németeknél a nemzeti szabályozás a gyógyszertárak tulajdonjogát és üzemeltetését jelenleg is kizárólag gyógyszerészi képesítéssel rendelkező személyek részére tartja fenn.

A fenti ügyek általános jelentősége abban állt, hogy a bíróság tisztázza:
-         megilleti-e az uniós tagállamokat az önálló gyógyszerészeti szabályozás joga; illetve
-         sérti-e a letelepedés szabadságának és a tőke szabad mozgásának uniós alapelvét, ha az olaszhoz vagy a némethez hasonló piackorlátozó szabályozás van hatályban, és ha igen
-         van-e olyan szempont, amely indokolhatja ezen uniós alapelvek érvényesülésének korlátozását?

A magyar gyógyszerészetnek is több szempontból volt lényeges a bíróság döntése. Eszerint
-         segíthetett eldönteni, hogy lehetséges-e visszaút a liberalizációból és a gyógyszerészi kompetenciák amortizálásából,
-         a 2006 őszi liberalizációs szabályozás vitájában meghatározó és visszatérő érve volt a szaktárca akkori vezetőjének az uniós elvekhez és szabályozáshoz való igazodás kényszere, valamint a Magyarországgal szembeni uniós bizottsági eljárás lebegtetése, továbbá
-         az azóta eltelt időben a szabályozás korrekciójára vonatkozó gyógyszerészi kezdeményezéseket rendre azzal hárították el a kormányzati oldal vezetői, hogy „várjuk meg az uniós bíróság döntését”.

Megítélésünk szerint a magyar egészségügy szempontjából is lényeges volt a bíróság döntése, ugyanis hosszú távon nem lehet lényeges különbség az egészségügyi szolgáltatások és a gyógyszerészeti ellátások szabályozásának alapvető elveiben, hiszen
-         a gyógyszerpiaci liberalizáció kihatással van az egészségügy többi részének szabályozására,
-         a gyógyszerészeti szabályozás befolyásolja a finanszírozás rendszerét,
-         a gyógyszerészeti ellátások minőségi és etikai vonatkozásai az orvosi egészségügyi szolgáltatásokat is befolyásolják, továbbá
-         a gyógyszerellátás etikai szabályozása szorosan összefügg az egészségügyi szakmai kamarák megítélésével is feladatkörének meghatározásával.

A bíróság ítéleteiről

A bíróság elutasította az Európai Közösség Bizottságának Olaszországgal szemben benyújtott keresetét és a DocMorris ügyben is kimondta, hogy a holland részvénytársaságnak kiadott németországi patikalétesítési engedély ellentétes a német nemzeti szabályozással, amely viszont összhangban van az uniós elvekkel.

Az uniós bíróság az olasz és a német gyógyszerészeti szabályozással kapcsolatos ügyeket összevontan tárgyalta és az egy napon hozott két ítélet számos ponton átfedést mutat egymással. Ezért ezek szakmapolitikai célú összegzése viszonylag egyszerű.

1.      A letelepedés szabadságának és a tőke szabad mozgásának uniós elvénél a bíróság szerint erősebb érdek az élet és az egészség védelme, valamint a közegészségügyi érdek.

2.      A gyógyszerellátás szervezetének és szabályozásának kialakításában – beleértve a támogatáspolitikát és a finanszírozást is – az uniós tagországoknak a nemzeti szabályozás kialakítására és fenntartására joguk van (nemzeti hatáskör).

3.      A tagállamoknak joguk van arra, hogy gyógyszertár tulajdonlását és működtetését akár kizárólag gyógyszerészeknek is fenntarthassák.

4.      A tagállamoknak ahhoz is joguk van, hogy a gyógyszertár tulajdonlásából és működtetéséből a gyógyszerpiac többi szereplőjét kizárják.

5.      A bíróság ebben az ítéletében közvetlenül nem foglalkozik a patikalétesítés (geográfiai) szabályozásával, de az indoklásból levezethető, hogy ennek a joga is megilleti a tagállamot.

6.      A nemzeti hatáskörű szabályozás nemcsak joga a tagállamoknak, hanem a bíróság szerint közegészségügyi érdekekkel, a minőségi gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálásának igényével (betegérdekkel) is indokolható.

7.      A gyógyszerellátó rendszer költségtakarékosságára – a közösségi pénzek nagyságrendjére és a gyors ütemben növekvő kiadásokra tekintettel – a szabályozás szintjén is oda kell figyelni. A bíróság szerint a tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyógyszertárak kizárólagos gyógyszerészi tulajdonban tartása a kiadások szempontjából megtakarításokhoz vezethet.

8.      A bíróság azt is kimondja, hogy nincs annak bizonyítéka, hogy az olaszországinál és németországinál liberálisabb szabályozások biztonságosabbak és hatékonyabbak lennének, sőt az utólagos ellenőrzésre és szankcionálásra, valamint a kötelező biztosításra épülő és a gyógyszerészt nem preferáló liberális rendszereknél semmi garancia nincs a szabályok betartására és a hatékony működtetésre.

9.      A bíróság az indoklásban kimondja, hogy
-   a gyógyszerbiztonság, ellátásbiztonság, szolgáltatásminőség, költséghatékonyság elvei érvényesítésének a garanciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlenségének a biztosítása,
-   a gyógyszerésztől elvárható, hogy ne csak a gazdasági hasznát vegye figyelembe, hanem a felkészültsége, gyakorlata és hivatástudata révén a betegérdeket és a költségtakarékosság elvét is,
-   a gyógyszerésszel szemben hivatásetikai követelmények is támaszthatók.

10.  Az uniós bíróság lényegében az etikus modell magasabb értéke mellett kötelezte el magát a liberális modellel szemben.

11.  Az uniós bíróság döntése a politika mozgásterét jelentősen megnövelte a változtatásra, mely kiterjedhet
-   a patikalétesítés és -működtetés újraszabályozására,
-   a személyes gyógyszertár-működtetési jog rendezésére,
-   az idegen tulajdonosok kizárására/szerepének korlátozására, akik között kiemelten lehet foglalkozni
o       a gyárakkal, nagykereskedőkkel,
o       az orvosokkal,
o       az off-shore cégekkel,
-   a patikaláncok korlátozására,
-   a minőségi/etikai szabályozás helyreállítására,
-   az árszabályozás újragondolására,
-   a patikán kívüli és az internetes gyógyszerforgalmazás újragondolására és újraszabályozására.

A Magyar Gyógyszerészi Kamara a bíróság ítéleteiről

Mivel a magyarországi gyógyszerellátás rendszerében 2006 őszén végrehajtott liberalizálás a bíróság ítéletében foglaltakkal ellentétes alapvetéseken nyugszik, kézenfekvő a kérdés: terheli-e kötelezettség a magyar államot a gyógyszerellátás szabályozásával kapcsolatban.

A bíróság döntése jogalkotási kényszert nem ró a magyar kormányra, de az uniós bíróságnak nem is lett volna joga arra, hogy bármire is kötelezze a kormányokat azok után, hogy a szabályozás nemzeti hatáskörben tartását megerősítette. Politikai, egészségpolitikai, morális és financiális okokból azonban a korrekció indokolt. Ennek során a politikának a szakmával együttműködve kell kialakítani azokat a működési kereteket, amelyek garantálják a közegészségügyi érdekek prioritását, a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a szolgáltatásminőség és a költséghatékonyság érvényesülését.

1.      A bíróság ítéletének meghozatalát követően két nappal volt a NEK jubileumi ülése, amelyen a kamara vezetői kérték, hogy a NEK soron következő ülésén tárgyalja meg a bírósági ítéletek kapcsán kialakult helyzetet.

2.      Május 24-én került sor a kamara küldöttközgyűlésére, amely egyhangúlag elfogadott határozattal üdvözölte a döntést, lényeges megállapításokat tett és kijelölte a kamara tevékenységének irányát is:

„A Magyar Gyógyszerészi Kamara Küldöttközgyűlése (Küldöttközgyűlés) megelégedéssel nyugtázza, hogy az Európai Unió Bírósága 2009. május 19-i határozatában kimondja: alapos közegészségügyi és finanszírozási indokai vannak annak, hogy gyógyszertár tulajdonlását és működtetését a nemzeti szabályozás gyógyszerészi diplomával rendelkező személyek számára tartsa fenn.

1. A Küldöttközgyűlés az uniós bíróság döntésével és indoklásával messzemenően egyetért és azt az eddig is következetesen képviselt álláspontja megerősítéseként értékeli. Az uniós bíróság ugyanis kimondja, hogy
-   a szakmailag és egzisztenciálisan független gyógyszerész a biztosítéka a közegészségügyi és betegérdekek érvényesítésének, valamint a gyógyszerellátás költség-hatékony működtetésének és
-   az uniós országok kormányainak joguk van arra, hogy ezen érdekek érvényesítésére olyan piacszabályozó intézkedéseket érvényesítsenek, amelyek a gyógyszertár-létesítés és tulajdonlás szabályozásán keresztül garantálják a gyógyszerbiztonságot, a betegbiztonságot, a gyógyszertári szolgáltatások minőségét és a rendszer költség-hatékony működését.

2. Mivel
-   a jelenlegi magyarországi szabályozás a betegek és a gyógyszerellátás biztonsága helyett a befektetői érdekek érvényesülését célozza és figyelmen kívül hagyja az uniós bíróság határozatában és indoklásában is megerősített elveket, továbbá
-   a 2006. december 29-én hatályba lépett jelenlegi liberalizált gyógyszerellátási modell kialakításakor a Kormány és az Országgyűlés „uniós alapelvekre” és az Európai Unió Bizottságának uniós tagországokkal szemben kezdeményezett elmarasztaló eljárására hivatkozott, valamint
-   az azóta eltelt időben a Magyar Gyógyszerészi Kamara korrekcióra irányuló kezdeményezéseit (a Kormány képviselői) több esetben azzal hárították el, hogy „meg kell várni az uniós bíróság döntését”,
a Küldöttközgyűlés
-   követeli a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlenségét biztosító etikus modell helyreállítását,
-   követeli a gyógyszertár-létesítési engedélyek kiadásának felfüggesztését és a gyógyszertár-nyitási eljárások azonnali leállítását,
-   elvárja, hogy a Kormány haladéktalanul kezdjen tárgyalásokat a Magyar Gyógyszerészi Kamarával az uniós bíróság határozatával érintett kérdésekben a gyógyszer-gazdaságossági törvény átfogó módosítására és a személyi jog intézményének helyreállítására,
-   kezdeményezi, hogy a hivatásetikai szabályozás helyreállítására és az egészségügyben működő szakmai kamarákra vonatkozó szabályozás megváltoztatására valamennyi érintett bevonásával haladéktalanul induljanak tárgyalások.

3. A Küldöttközgyűlés kezdeményezi, hogy a közös gyógyszerészi álláspont kialakítása érdekében és egységes képviselete biztosítására a Kamara elnöksége hívja össze a Gyógyszerészeti Egyeztető Fórumot.

4. A Küldöttközgyűlés felhatalmazza az országos elnökséget, hogy hozzon létre egy ad hoc bizottságot a bírósági döntésből eredő jogi lehetőségek kihasználásának előkészítésére.”

3.      A kamara a küldöttközgyűlési határozatban foglaltak szerint a társzervezetekkel a legsürgetőbb intézkedésekről közös álláspontot alakított ki, melyet június 16-án közleményben tett közzé:

„A Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magángyógyszerészek Országos
Szövetsége, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, a Magyar Gyógyszerész Egyesület és a Magyar Gyógyszertár-tulajdonos Gyógyszerészek Szövetsége üdvözli az Európai Közösség Bíróságának május 19-ei döntéseit, mellyel a testület megerősítette, hogy minden uniós tagállam joga az egészségügy és ezen belül a gyógyszerészet nemzeti hatáskörű szabályozása. A Bíróság ítéletében kimondta, hogy a betegek biztonságos és minőségi gyógyszerellátásának a szakmailag és egzisztenciálisan független gyógyszerész a letéteményese. Ennek érdekében az uniós országok kormányainak joguk van arra, hogy a gyógyszertárak tulajdonlását és működtetését gyógyszerészeknek tartsák fenn.

Mindezekre tekintettel a gyógyszerészi szakmai érdekvédelmi szervezetek közösen fordulnak a kormányhoz, és kérik a gyógyszerellátó rendszer szabályozásának teljes körű felülvizsgálatát. Mindaddig, amíg erre sor kerül a további károkozás megelőzése érdekében az alábbi területeken soron kívüli jogszabály  módosítást sürgetnek:

1.       A patikaalapítási szabályok változtatása, hogy a gyógyszerellátó rendszer teljes körű felülvizsgálatáig az új patikák alapításának a lehetősége a gyógyszertárral már ellátott területeken szűnjön meg.

2.       A patikalétesítés 2010. január 1-jén hatályba lépő további deregulációja kerüljön törlésre.

3.       A gyógyszertárláncok létesítését lehetővé tevő jelenlegi szabályokat szüntessék meg, és mindaddig új fúziókra ne legyen lehetőség, amíg az új szabályozás ebben a kérdésben végleges megoldást nem hoz.

Ennek érdekében a gyógyszerészi szervezetek soron kívüli tárgyalást kezdeményeznek az egészségügyi miniszterrel, az országgyűlés egészségügyi bizottságával, az MSZP elnökével és annak frakciójával.

4.      A törvénymódosítások elkészültek, ezekről sajtótájékoztatón számoltunk be. A politikai szereplőkkel is kezdeményeztük a kapcsolatot és a korrekciókat.

Hogyan tovább?

Az Európai Közösség Bíróságának ítélete megerősít minket abban, hogy jó ügyért harcolunk. A bíróság olyan érveket fogalmazott meg az indoklásában, melyek figyelmen kívül hagyása – főként ellátási és gyógyszerbiztonsági probléma esetén – indoklási kötelezettséget róhat a kormányra.

Az Európai Unió gyógyszerészeti modelljeit illetően trendforduló várható. Arra joggal lehet számítani, hogy a pernyertes Olaszország (és Németország) egy ideig kormányzati eszközökkel nem fog a liberalizáció pártjára állni, hiszen ez ellentétes lenne a perben képviselt álláspontjával. Mivel az olaszok mellett a perben nyíltan felsorakozott Franciaország, Spanyolország, Görögország, Ausztria és Lettország kormánya, tőlük sem várható, hogy a közeljövőben kormányzati eszközökkel kezdeményezzék a gyógyszerellátó rendszer liberalizációját. Viszont az a tőkeerő, amely eddig is liberalizálni akart (és a Bizottságot is rávette a perbeli szerepére), továbbra is létezik, a térségben marad és valószínűtlen, hogy hátat fordítana a gyógyszer-kiskereskedelmi piacnak. Sőt a liberalizált országok fokozottabb kitettségére lehet számítani mindaddig, amíg az etikus modell helyreállítására irányuló politikai szándék egyértelművé nem válik.

Az Európai Közösség Bírósága nem a gyógyszerészi érdekek vagy a gyógyszerészi egzisztencia védelmét, hanem a közegészségügy és a betegek érdekeinek az érvényesítését tartotta szem előtt, amikor az etikus gyógyszerészet mellett tört lándzsát. Ítéletei egybehangzanak a NEK gyógyszerészettel kapcsolatos korábbi állásfoglalásaival. Erre való tekintettel kérjük a Nemzeti Egészségügyi Kerekasztalt: támogassa a Magyar Gyógyszerészi Kamarát abban, hogy az unió bírósága által is megfogalmazott elvek Magyarországon minél hamarabb érvényre juttathatók legyenek.


Budapest, 2009. június 18.



Dr. Horváth Tamás

elnök, MGYK

Dr. Hankó Zoltán
alelnök, MGYK

határozatok >>