Az Európai Közösség Bírósága a tavaly májusi döntéseket (C-531/06, C-171/07 és C-172/07 sz. ügyek, 2009. május 19.) követően idén június 1-jén újabb ítéletet hozott a gyógyszerpiaci szabályozásról (C-570/07 és C-571/07 sz. egyesített ügyek). Tavaly az olasz és a német szabályozás volt terítéken, most a spanyol (pontosabban az aszturiai tartományé). Az olasz szabályozással az Európai Bizottság megkeresése miatt foglalkozott a bíróság, mert az unió kormánya nem tartotta az uniós alapelvekkel összeegyeztethetőnek, hogy az olaszoknál a gyógyszertár működtetése kizárólag gyógyszerészek számára van fenntartva. A német szabályozás azért került terítékre, mert Németországban egy holland részvénytársaság (DocMorris) kért patikalétesítési engedélyt, de a helyi szabályozás szerint patikát csak természetes személy gyógyszerész üzemeltethet. Így az illetékes német bíróság az ítélethozatal előtt előzetes döntéshozatali kérelemmel fordult az uniós bírósághoz. Most a spanyol szabályozás a némethez hasonlóan úgyszintén előzetes döntéshozatali kérelemként került az uniós bírósághoz, de ebben az ügyben az indítványozók a minimális lakosságszámhoz és egymástól való minimális távolsághoz kötött patikalétesítési szabályozást sérelmezték. Úgy is fogalmazhatunk, hogy tavaly és idén a gyógyszertár-létesítés és -működtetés leglényegesebb kérdései kerültek az uniós bíróság asztalára.

Az uniós bíróság a tavalyi döntésében megerősítette, hogy a tagállamoknak joguk van a gyógyszerellátás nemzeti szabályozására, mert a 85/4322/EGK tanácsi irányelv és a 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv nem hangolja össze a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét. Ugyanakkor a nemzeti szabályozásnak tiszteletben kell tartania az uniós jogot. A bíróság kimondta, hogy a gyógyszerellátás az egészségügy része. Kimondta azt is, hogy az olasz és a német szabályozás sérti ugyan a letelepedés szabadságának és a tőke szabad mozgásának uniós elvét, de ezeknél fontosabb elv az élet és az egészség védelme, melynek érdekében a letelepedés szabadsága és a tőke szabad mozgása korlátozható. A bíróság azt is egyértelműsítette, hogy a korlátozások akkor fogadhatók el, ha azokat hátrányos megkülönböztetés nélkül alkalmazzák, nyomós közérdekkel igazolhatók, alkalmasak az általuk elérni kívánt cél megvalósításának biztosítására és nem haladják meg a cél megvalósításához szükséges mértéket. Mindezek figyelembe vételével a bíróság az olasz és a német szabályozást az uniós elvekkel összhangban lévőnek találta, melynek tehát a lényege: a tagállamok a gyógyszertárak tulajdonlásának és működtetésének jogát gyógyszerészi diplomához köthetik, kizárva ezzel minden más szereplőt a rendszerből.

A bíróság az ítéletében még ennél is tovább ment és értékrendi kérdésekben is jelentős megállapításokat tett. Ezek taxatív felsorolása most nem indokolt (de visszautalunk az ítélet hivatalos magyar szövegére, továbbá a kamara honlapján és a szaksajtóban, különösen a Gyógyszerészet tavaly júliusi számában megjelent értékelésekre). Fontos azonban kiemelni, hogy a bíróság szerint nem igazolható a liberalizált gyógyszerellátó rendszerek biztonságosabb és (költség)hatékonyabb volta a szabályozott gyógyszerellátó rendszereknél, sőt az utólagos ellenőrzésre és szankcionálásra, valamint kötelező biztosításra épülő liberalizált rendszereknél nincs garancia a szabályok betartására és a gyógyszerellátás hatékony működtetésére. A bíróság kimondta, hogy a gyógyszer-, a beteg- és az ellátásbiztonság, a patikai szolgáltatások minősége és a hatékonyság érvényesítésének garanciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlensége; ennek a függetlenségnek az érvényesítése a gyógyszerpiac többi szereplőjével, így a gyógyszergyárakkal, nagykereskedőkkel és az orvosokkal szemben különösen fontos. Kimondta azt is, hogy a gyógyszerésztől a felkészültsége, a gyakorlata és a hivatástudata révén elvárható, hogy saját anyagi érdeke mellett a betegérdeket és a költségtakarékosság elvét is figyelembe vegye, továbbá a gyógyszerésszel szemben hivatásetikai követelmények is támaszthatók.

Az olasz és német ügy ítéletében szereplő megállapítások újólagos felelevenítése a spanyol ügy tükrében különösen indokolt, mert tavaly május óta folyamatosak a kísérletek az ítéletek átértelmezésére. Vannak, akik azzal érvelnek, hogy az uniós bíróság nem fogalmazott meg kötelező érvényű döntéseket a tagállamok számára, ezért a döntését nem kell figyelembe venni és nincs jogalkotási kényszer. Ők azok, akik nemlétező uniós kötelezettségekre hivatkozva és a bizottság Magyarországgal szembeni eljárásától „rettegve” kezdeményezték és hajtották végre a liberalizációt. És vannak (a liberalizáció haszonélvezői), akik álszent módon tárják szét a kezüket, mondván, hogy nincs mit tenni, a liberalizációt már nem lehet leállítani, a tulajdoni kérdéseket egy jogállamban nem szabad feszegetni, és egyébként is, a gyógyszerellátás üzlet, a sok gyógyszertár jó a betegeknek, a gyógyszerész pedig nem ért a vállalkozáshoz. Érvelésük egzisztenciális önérdekükre alapozott, mellyel azonban ők vádolják a gyógyszerészeket.

A spanyol (aszturiai) szabályozással kapcsolatos keresetek arra irányultak, hogy a bíróság mondja ki: a letelepedés szabadságát korlátozza – és ezért az uniós alapnormákkal ellentétes – az a szabályozás, mely főszabályként minimális lakosságszámhoz és gyógyszertárak közötti minimális távolság előírásához köti új gyógyszertár létesítését. Aszturiában 2800 lakosonként létesíthető, ennél nagyobb lakosságszámnál pedig minden további 2000 lakosra juthat egy új gyógyszertár. A gyógyszertárak közötti minimális távolság 250 m. A szabályozás a több gyógyszertárral működő településeken az egészségügyi központoktól való minimális távolságot is előírja. A szabályozás ismeri a gyógyszertári körzet fogalmát. Új gyógyszertárra az Aszturiai Autonóm Közösség évente egy alkalommal ír ki pályázatot, a pályázatokat a hatóság és a szakma képviselőiből álló bizottság bírálja el.

Az uniós bíróság az idei ítéletében is megerősítette, hogy az uniós normák és a tagállamokkal kötött szerződések nem tartalmaznak sem a gyógyszertárak létesítésére, sem a területi eloszlására, sem pedig az üzemeltetésére vonatkozó szabályokat, ezért ezeknek a kérdéseknek az eldöntése tagállami hatáskörbe tartozik. A tagállamok a nemzeti szabályozás során kötelesek tiszteletben tartani az uniós jogot, továbbá nem igazolt korlátozásokat nem írhatnak elő és nem tarthatnak fenn. A legfontosabb uniós alapelv az emberek egészsége és élete. A bíróság most is kimondta, hogy a gyógyszertári szolgáltatások az egészségügyi szolgáltatások részét képezik. A bíróság szerint ellentétes a letelepedés szabadságával az a nemzeti intézkedés, amely előzetes engedély kibocsátásától teszi függővé a gyógyszertári vállalkozás megkezdését és folytatását, egyrészt azért, mert a vállalkozásnak viselnie kell az engedély kibocsátásával járó adminisztratív és pénzügyi terheket, másrészt azért, mert az előzetes engedélyezés rendszere kizárja az önálló tevékenyég gyakorlásának lehetőségéből azokat a gazdasági szereplőket, akik nem felelnek meg az előre meghatározott feltételeknek. A bíróság ugyanakkor azt is kimondta, hogy a minimális lakosságszám és a patikák közötti minimális távolság előírására irányuló nemzeti szabályozás igazolható, mert alkalmas a lakosság megbízható és színvonalas gyógyszerellátására irányuló cél elérésére. Különös hangsúllyal esik latba, hogy „a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az egészségügyi létesítmények és infrastruktúra tervgazdálkodás tárgyát képezhetik. Ez magában foglalhatja az új szolgáltatásnyújtó intézmények létesítésének előzetes engedélyezését … hogy … elkerüljék az azonos feladatot ellátó struktúrák megtöbbszörözését oly módon, hogy a lakosság igényeihez illeszkedő, az egész területet lefedő és földrajzilag elszigetelt vagy más okból hátrányos régiókat figyelembe vevő egészségügyi ellátás legyen biztosítható.” Mivel az ítélet szerint önmagában a lakosságszámhoz kötött gyógyszertár-létesítésre irányuló szabályozás nem elégséges az egyenletes gyógyszerellátó struktúra kialakítására, a szabályozás kiegészítő feltételként a gyógyszertárak közötti minimális távolságról is rendelkezhet. Fontos megállapítás, hogy a gyógyszerellátás megbízhatóságát és színvonalát tovább erősíthetik „az új gyógyszertárak tulajdonosainak kiválasztására irányuló … szempontok.”

A bíróság az ítéletben fontosnak tartja leszögezni, hogy a főszabályként alkalmazott minimális lakosságszámra és gyógyszertárak közötti minimális távolságra vonatkozó szabályozás túl kicsi vagy túl nagy lakosságsűrűség esetén egyéb elemekkel kiegészítendő. A ritkán lakott térségekben az egyes gyógyszertárak túl távol helyezkedhetnek el egymástól, a sűrűn lakott városokban pedig az egymástól való minimális távolság előírása azzal a veszéllyel járhat, hogy nem biztosítja a megfelelő gyógyszertári szolgáltatást. Ezért további kiegészítő rendelkezésekre lehet szükség, amelyek megfelelőségének és arányosságának mérlegelési joga a nemzeti bíróságot illeti. Visszagondolva a 2006-ban korszerűtlennek bélyegzett gyógyszertári törvény rendelkezéseire, még erre az „elvárásra” is tartalmazott megoldásokat. A ritkán lakott térségekben (kistelepüléseken) lehetővé tette fiók- illetve kézigyógyszertár működtetését, a nagyvárosokban pedig a 300 m-es főszabály helyett a patikák közötti minimális távolságként a 250 m-t írta elő.

Vannak, akik az uniós bíróságtól az asztúriai szabályozás ügyében üzleti érdekeik alapján más döntésre vártak. Akik azonban a tavalyi ítéletet reálisan elemezték, most azt olvashatják, amire számítottak: a bíróság következetesen tovább ment azon az úton, amelyen tavaly elindult. Lényegtelen kérdés, hogy a jóváhagyott asztúriai szabályozás 2800 ill. 2000 lakosonként teszi lehetővé új gyógyszertár létesítését, a korábbi hazai előírások szerint pedig új közforgalmú gyógyszertárat 5000 lakosonként lehetett létesíteni. A földrajzi-domborzati viszonyok, a településszerkezet, a történelmi hagyományok és a gyógyszerforgalmazásra fordítható források függvényében ezek a számok országonként eltérhetnek egymástól. Szempontunkból lényegtelen kérdés az is, hogy az uniós bíróság nem mindenben hagyta jóvá az aszturiai szabályozást: az új gyógyszertárak tulajdonosainak kiválasztására irányuló pályázatok elbírálására előírt eljárásrendből kiiktatott néhány olyan rendelkezést, amely a gyógyszerészek közötti rangsorolásnál nem volt eurokonform.

Az uniós bíróság tavalyi és idei döntései egyértelmű helyzetet teremtettek. Kimondható: a gyógyszerpiac problémáinak megoldására rossz eszköz a lakossági gyógyszerellátás liberalizálása. Nyilvánvaló tehát, hogy a továbbiakban nem lehet a versenypiaci szempontok primátusához kötni a lakossági gyógyszerellátás szabályozását. Ez egyben azt is jelenti, hogy a Gazdasági Versenyhivatal véleményérvényesítési monopóliuma helyébe köz- és egészségpolitikai szempontoknak kell kerülni. Nem tartható tovább az az álláspont sem, hogy a bíróság döntései nem teremtenek jogalkotási kényszert. Ez talán jogtechnikai szempontból még helytálló megfogalmazás lehet, de a mai Magyarországon sem szakmailag, sem politikailag nem igazolható. Azonnali korrekcióra van szükség. Azonban egy ilyen nagy rendszer felelős átalakítása nem megy egyik napról a másikra. A károk felmérése, az új megoldások kidolgozása, érdekeltekkel való egyeztetése, társadalmi és politikai elfogadtatása időt igénylő feladat. Ezt ismerte fel az új egészségügyi vezetés, amely a múlt héten bejelentette a patikaliberalizáció megállítását és egy új szabályozás majdani megalkotását. Ezen a ponton ért össze az új köz- és egészségpolitika szempontrendszere a szakmapolitika és a gyógyszerészi érdekvédelem törekvéseivel. Ennek a „találkozásnak” a jelentőségét alábecsülni nem szabad, azonban óvni kell magunkat a tévhitektől is. A közpolitikát a közérdek, az egészségpolitikát pedig a betegérdek érvényesítésének a célja hajtja és ebben az erőtérben kell megtalálni saját szakmai és egzisztenciális törekvéseinkre a megfelelő megoldásokat.

A patikai liberalizáció leállításának bejelentésekor elhangzott, hogy a politika a gyógyszerészeket be akarja vonni a népegészségügyi programok megvalósításába és reméli, hogy a szakma mindent megtesz a gazdasági alkalmazkodóképességének a növeléséért. Nem csak a jogszabályok módosítása van tehát napirenden. Egy új rendszer kidolgozása kezdődhet el.

2010. június 14.

Dr. Hankó Zoltán