Az előző években kialakult gyakorlanak megfelelően az egészségügyi tárgyú törvények I. félévben esedékes módosítását salátatörvény keretei között tárgyalta meg a Magyar Országgyűlés. A javaslatot a kormány május 5-én nyújtotta be a parlamentnek (ahol T/4646 irományszámon került befogadásra), a végszavazás június 9-én volt.
Az I. félévi salátatörvényben az alábbi törvények módosítására került sor (a módosított törvények közül a kék színnel kiemeltek a gyógyszerészetet közvetlenül is érintő módosításokat is tartalmaznak):
- Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény,
- Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény,
- A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény,
- Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény,
- Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény,
- A nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény,
- Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény,
- A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény,
- Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény,
- Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény,
- A jövedéki adóról és a jövedéki termékek forgalmazásának különös szabályairól szóló 2003. évi CXXVII. törvény.
Az alábbiakban elsősorban a gyógyszerészetet érintő módosítások bemutatására fókuszálunk.
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény
A külföldi vényekre kiadott gyógyszerekről eddig a gyógyszertárakban nem volt teljes körű nyilvántartási kötelezettség. Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény 30. § (7) bek. módosítása értelmében, ha egy külföldi államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vény a beteg kérésére visszaadásra kerül, a vény másolatát (ugyanúgy, mint a hazai vényeket) 5 évig meg kell őrizni, továbbá az expediálás tényét a vény eredeti példányán fel kell tüntetni. A kötelező őrzési időt követően a vényeket meg kell semmisíteni.
A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény
A törvény 26. §-a új (2b) bekezdése szerint az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott eszközök esetében a gyógyászati segédeszköz kölcsönzési díjához OEP támogatás nyújtható (eddig GYSE kölcsönzéshez közfinanszírozás nem volt igénybe vehető). Ezen eszközök rendeletben történő meghatározására az egészségbiztosításért felelős miniszter a felhatalmazást megkapta.
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
- A törvénymódosítás bevezeti a betegellátási szükséglet fogalmát, amely adott gyógyszerre vonatkozó, magyarországi betegeket érintő tényleges felhasználási szükséglet. Erre azért van szükség, mert a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az általa forgalmazott gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazási lehetőségét a Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőnek biztosítania kell. Ez a kötelezettség azonban akkor nem kérhető számon a forgalomba hozatali engedély jogosultján (tehát mentesül az engedéllyel rendelkező valamennyi gyógyszer-nagykereskedő felé történő kiszolgálási kötelezettsége alól), ha
- az adott gyógyszer szerepel az OGYÉI által kiadott, átmenetileg nem vagy korlátozottan beszerezhető gyógyszerek listáján,
- az adott nagykereskedő a megrendelést megelőző évben veszteséges volt, vagy
- az adott nagykereskedőt a megrendelést megelőző 5 évben gyógyszer jogellenes külföldre vitele miatt jogerősen elmarasztalták
Az OGYEI által kiadott listán szereplő gyógyszer kizárólag magyarországi egészségügyi szolgáltatónak adható tovább és nagykereskedelmi tevékenység keretében az országból nem vihető ki, továbbá a nagykereskedő olyan nyilatkozatra kötelezhető, hogy a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi betegellátási szükséglet kielégítéséhez kell. A nagykereskedő az ilyen gyógyszerről külön az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott nyilvántartást köteles vezetni.
- A 17. § módosított (5) bekezdése szerint a gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei a hamisított gyógyszerre vonatkozó intézkedések kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.
- A módosítás egyértelművé teszi, hogy a gyógyszerek, a hatóanyagok, a segédanyagok gyártásával, forgalomba hozatalával, forgalmazásával, farmakovigilanciájával, a gyógyszerközvetítéssel és a gyógyszerellátási felelősséggel, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatával, továbbá a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenységével kapcsolatos, valamint az e törvényben, illetve az e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban meghatározott kötelezettségek betartásának hatósági ellenőrzése a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (tehát az OGYÉI) feladata. (A gyógyszerek ismertetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni egyes kereskedelmi gyakorlatokra a vonatkozó előírások ellenőrzésére, és az ezek megsértése esetén irányadó eljárásra vonatkozó szabályokat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény állapítja meg.)
- A törvénymódosítás bevezeti az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás fogalmát és lehetőségét (25/C. § (1) bekezdés). Ennek keretében a vizsgálati készítményt, vagy a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszert különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből az OGYÉI engedélye alapján lehet alkalmazni. A szabályozás rögzíti, hogy milyen készítmények vonatkozásában, mely esetekben és milyen feltételekkel kezdeményezheti a kezelő orvos az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazást, melyhez szükséges a gyártó hozzájárulása és annak vállalása, hogy a gyógyszert térítésmentesen bocsátja rendelkezésre a kezelés teljes időtartama alatt (tehát az E. alap terhére a gyógyszer nem vehető igénybe), továbbá a gyártó garantálja a készítmény minőségét. A kérelemről az OGYÉI 21 (sürgős esetben 3) napon belül dönt, szükség esetén az illetékes szakmai kollégium véleményének kikérését követően. Az engedélyezési eljárás igazgatási szolgáltatásidíj-mentes, a részletszabályok rendeleti szintű megalkotására az egészségügyért felelő miniszter kapott felhatalmazást.
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
- A törvény a 3. § 25. pontban bevezeti a településrész fogalmát. E szerint településrész a településnek azon része, amely önálló településrészi önkormányzattal (részönkormányzattal) rendelkezik és a település más lakott településrészeivel a lakott területek földrajzi (domborzati), térbeni, építészeti elkülönültsége alapján egybe nem tartozó lakott településrész. Az új fogalomra azért van szükség, mert az 50. § új (2b) bekezdése szerint fiókgyógyszertár településrészen történő működtetésére engedély akkor adható ki, ha
- a településrészi önkormányzatot (részönkormányzatot) létrehozó képviselő-testület ahhoz hozzájárul, és
- a működtetni kívánt fiókgyógyszertár bejárata és a településen már működő gyógyszertárak bejárata között számított közúton mért távolság minimum 1000 méter.
Az indoklás szerint Magyarországon számos olyan településrész van, amely gyakran több km távolságra helyezkedik el a településen található gyógyszertáraktól, és mivel a településen (beleértve az adott településrészt is) a lakosságszám és a gyógyszertárak száma alapján új gyógyszertár nem létesíthető, a településrészen a lakosság gyógyszerellátása nem biztosított. (Ilyen településrész pl. Mátrafüred, amely kb. 4 km-re van Gyöngyöstől, de közigazgatásilag Gyöngyöshöz tartozik.) A módosítás úgy teszi lehetővé az ilyen településrészek gyógyszerellátását, hogy figyelembe veszi az adott településen működő gyógyszertár(ak) egzisztenciális érdekeit.
- Alapelv, hogy fiókgyógyszertár működtetésére a közúton történő megközelítés figyelembevételével a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertárat működtető kaphat engedélyt. Amennyiben azonban
- a kérelmező nem felel meg az előírt feltételeknek vagy
- a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár nem kíván fiókgyógyszertárat működtetni az adott településen, vagy településrészen, vagy
- a fiókgyógyszertár működtetésére irányuló hivatalos megkeresésre a legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár 15 napon belül nem nyilatkozik,
az egészségügyi államigazgatási szerv más több kérelmező esetén a közúton történő megközelítés figyelembevételével közelebb eső közforgalmú gyógyszertár működtetője részére engedélyezheti fiókgyógyszertár működtetését. Amennyiben a közforgalmú gyógyszertárat működtető a fiókgyógyszertárának működési engedélyében szereplő határidőre a fiókgyógyszertár működtetését nem tudta elkezdeni és emiatt az engedély legalább két alkalommal visszavonásra került, a második visszavonásról szóló határozat jogerőre emelkedésétől számított három évig fiókgyógyszertár létesítésére és működtetésére nem adhat be kérelmet.
- Az 53/B. § új (4) bekezdése értelmében A közforgalmú gyógyszertár áthelyezésére az áthelyezést engedélyező határozat jogerőre emelkedését követő 6 hónapon belül kerülhet sor. A módosítás indoklása szerint az időbeli korlátozásra a lakossági gyógyszerellátás folyamatosságának biztosítása érdekében van szükség.
- Az új 53/C. § értelmében Közforgalmú gyógyszertár csak akkor működtethető, ha az általa működtetett fiókgyógyszertár nyitva tartását is beleszámítva legalább heti 30 órában a lakosság rendelkezésére áll. Ez a kötelezettség 2016. január 1-től kérhető számon. Az indoklás szerint a minimális nyitvatartási kötelezettség előírására konkrét gyógyszertárak lakossági igényeket figyelmen kívül hagyó nyitva tartási gyakorlata miatt van szükség.
- A Gyftv. 59. § (1) bekezdés új c) pontja szerint a személyi jog megszűnik, ha a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye az 54. § alapján visszavonásra kerül, a visszavonó döntés jogerőre emelkedése napján. Mivel a hatályos szabályozás értelmében a személyi jog tapad a közforgalmú gyógyszertár működéséhez, a korrekció technikai jellegű módosításnak minősül.
A rendelkezés nem érinti a személyi jog visszavonásának a Gyftv 58. és megszűnésének a Gyftv 59. §-ában felsorolt eseteit.
Az 54. § ide vonatkozó rendelkezései szerint
- az OGYÉI a működési engedélyt a létesítési engedéllyel egyidejűleg visszavonja, ha az ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyógyszertár működtetője a működés szakmai szabályait, illetve a gyógyszerek készletben tartására, a szolgálati rendre, a gyógyszer kiadására ideértve a gyógyszer árára , valamint a gyógyszertár berendezésére, felszerelése és a forgalmazható termékekre vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsérti,
- a működési engedélyt a létesítési engedéllyel egyidejűleg, a tudomásszerzés napjával vissza kell vonni akkor is, ha a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül ugyanazon gazdasági társaság vagy ugyanazon személyi jogos gyógyszerész irányítása alatt ismételten fel kellett függeszteni,
- a működési engedélyt a létesítési engedéllyel egyidejűleg, a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha
- a működési engedély visszavonását a gyógyszertár működtetője kéri,
- a gyógyszertár működtetője jogutód nélkül megszűnik,
- a gyógyszertár a működését a pályázatban meghatározott határidőben a nyertes pályázónak felróható okból nem kezdte meg,
- a pályázatban vállalt többletszolgáltatást a pályázat nyertese nem teljesíti.
- A Gyftv. 60. § új e) pontja szerint az OGYÉI közhiteles hatósági nyilvántartást vezet az interneten igényelt gyógyszerek kiszolgáltatását végző gyógyszertárakról.
- Nagy jelentőségű változás, (a Gyftv. 61. § módosított (2) és (3) bekezdése szerint), hogy közforgalmú, illetve intézeti gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész lesz jogosult, aki rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében foglalt tevékenység végzése szerinti szakgyógyszerészi szakképesítéssel. A vonatkozó rendelet megalkotására az egészségügyért felelős miniszter felhatalmazást kapott. A rendelkezést 2025. január 1-től kell alkalmazni és mentességet kapnak e kötelezettség alól azok, akik 2025. január 1-én már betöltötték az 50. életévüket (1975. január 1. előtt születtek).
- Úgyszintén jelentős változás, hogy Az új gyógyszertár létesítéséről szóló jogerős határozatot a létesítés helye szerint illetékes települési önkormányzattal, a gyógyszertárak létesítésére és működtetésére vonatkozó határozatokat a Magyar Gyógyszerészi Kamarával is közli a hatóság. Az indoklás szerint annak érdekében, hogy a Magyar Gyógyszerészi Kamara indokolt esetben meg tudja indítani az etikai eljárásait, értesülnie kell a gyógyszertárak létesítésére és működtetésére vonatkozó határozatok tartalmáról. A Kamara a gyógyszertárak létesítésére és működtetésére vonatkozó határozatokat kiadó hatóságokkal kezdeményezi az eljárásrend kialakítása érdekében szükséges egyeztetéseket.
- Konkrét eset kapcsán vált szükségessé az a módosítás, mely szerint Amennyiben a személyi jog jogosultja önhibáján kívül a gyógyszertár személyes vezetési kötelezettségének eleget tenni nem tud és önhibáján kívül nem képes felelős vezető kijelölésére, akkor a gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv 12 hónapra felelős vezető alkalmazását engedélyezi.
Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény
A salátatörvény rendezte azt az értelmezési bizonytalanságot, amely az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény legutóbbi módosítását követően kialakult. A törvény új 31. §-sal egészül ki, mely szerint az adott kamarai tisztségekre újraválaszthatóság szempontjából előírt korlátozás (tehát, hogy egymás után csak két ciklusban tölthető be ugyanaz a tisztség) a 2011. április 1. előtt betöltött tisztségekre nem vonatkozik, a korlátozást a 2011. április 1-jét követő első alkalommal történő megválasztástól kell számítani.
Jelen összeállítás a gyógyszerészek tájékoztatását szolgálja és nem teszi fölöslegessé a jogszabály Magyar Közlönyben várható megjelenését követő elolvasását.
Budapest, 2015. június 19.
Dr. Hankó Zoltán
elnök
