Honlapunk sajtószemle rovatában több cikk is foglalkozik a témával. A szerző szerint a bejelentések nem azért maradnak el, mert nálunk kevesebb ilyen eset fordul elő, hanem mert nem működik a rendszer: sem a terméket forgalmazó gyógyszercég, sem az orvos, sem a gyógyszerész nem tesz eleget kötelezettségének. Egy felmérés szerint valóban ez a helyzet. Vajon miért?

Alig jelentik a gyógyszerek mellékhatását

Az Európai Unióban évente kétszázezer haláleset hozható összefüggésbe a medicinák nem kívánt hatásaival

Zivkovics Natália

 

Nem működik megfelelően hazánkban a gyógyszermellékhatások jelentése. Míg Magyarországon átlagosan egymillió lakosonként 70-80 bejelentés érkezik évente a hatósághoz, addig más fejlett országokban ennek a többszöröse, Új-Zélandon például 800 - derül ki egy nemrég megjelent tanulmányból. Pedig ez rendkívül fontos volna, mert becslések szerint a kórházba kerülő betegek öt százalékát gyógyszermellékhatás miatt kell kezelni. Az EU-ban egyébként ez az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe a medicinák nem kívánt hatásaival.

Noha az elmúlt években emelkedett a gyógyszermellékhatásra vonatkozó bejelentések száma Magyarországon, a fejlődés csak önmagunkhoz képest jelentős. Míg a fejlett országokban egymillió lakosonként 200-500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak, addig hazánkban ez a szám csak 70-80 körül mozog - hívta fel a figyelmet több szakember a Gyógyszerészet című szaklapban megjelent tanulmányban.

Nem azért, mert nálunk kevesebb gyógyszert szednek a betegek, vagy ritkábban okoznak mellékhatást a készítmények, hanem azért, mert egyelőre nem működik megfelelően a rendszer. Nem jelentik, vagy esetleg fel sem ismerik a problémát, akiknek ez a feladatuk volna. Törvényi kötelezettsége egyébként a terméket forgalmazó gyógyszercégnek, az orvosnak és a gyógyszerésznek is megtenni a bejelentést, ha megbizonyosodik - vagy akár csak igen valószínűnek tartja -, hogy az orvosság okozta a beteg nemkívánatos tünetét.

A szerzők emlékeztetnek egy gyógyszercég által végzett felmérésre is, amelyből kiderül: az orvosok és a gyógyszerészek még nem érzik fontosnak a mellékhatások bejelentését hazánkban. A megkérdezettek 95,5 százaléka arról számolt be, hogy észlelt már valamilyen mellékhatást, de - szakterülettől függően - 50-80 százalékuk még soha nem jelentette azt. 54 százalékuk egyébként nem is tartotta fontosnak, hogy ezt megtegye - állapították meg.

A legtöbb mellékhatást egyébként a medicinák gyártói jelentik. A második helyen a kórházi orvosok állnak, feltehetőleg azért, mert közülük sokan részt vesznek klinikai vizsgálatokban, és nagyobb rutinjuk van a nem kívánt hatások felismerésében. Másrészt gyakrabban találkoznak súlyosabb tünetekkel, amelyekről könnyebb eldönteni, hogy az lehet-e egy gyógyszer mellékhatása. Utánuk következnek csak a háziorvosok - noha "első szűrőként" kellene működniük, hiszen elsősorban ők kerülnek kapcsolatba a betegekkel. Ugyanilyen fontos lenne a gyógyszerészek feladata, az általuk és a betegek által tett bejelentések száma azonban elenyésző - olvasható a tanulmányban.

Pedig nagyon fontos feladat ez. Ennek alátámasztására a szakemberek különféle nemzetközi adatokat említenek: például azt, hogy a kezelt betegek 5-10 százalékánál jelentkezik valamilyen gyógyszermellékhatás, s ez indokolja a kórházi felvételek öt százalékát is. vagy azt, hogy az EU-ban ez az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe a mellékhatásokkal, az ezek miatt keletkező többletköltség pedig évente mintegy nyolcvanmilliárd euróra becsülhető az EU-ban. Az elmúlt húsz évben egyébként a gyógyszerek négy százalékát mellékhatások miatt vonták ki a forgalomból.

A szakemberek felhívják a figyelmet arra, hogy csak a mellékhatás-bejelentésekkel biztosítható az egyre bővülő gyógyszerkincs biztonságos alkalmazása.

A nemzeti hatóságok feladata egyébként kiépíteni és fenntartani a saját jelentési és elemzési rendszerüket. Biztosítaniuk kell továbbá a beérkező információk elbírálását, s adott esetben a szükséges lépések meghozatalát. Akár szűkíthetik azon betegségek körét, amelyeknél egy adott készítmény alkalmazható, vagy szigoríthatják a szerek felhasználásának feltételeit, például vénykötelessé teheti azokat. végső esetben pedig ki is vonhatják a medicinát a forgalomból.

BOTRÁNYKRÓNIKA. A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások kivizsgálása és bejelentése a XTX. század vége felé kezdett fontossá válni: 1870 és 1890 között például bizottságok alakultak a kloroformos altatás közben elhalálozott betegek ügyének kivizsgálására. 1937 is fontos mérföldkőnek tekinthető, hiszen abban az évben az Egyesült Államokban 107-en haltak meg igazoltan egy elixír miatt. A XX. század legnagyobb gyógyszermellékhatás-botránya a Conterganügy volt. Az idegnyugtató szert 1957-ben egy német gyógyszergyár dobta piacra, ám alkalmasságát nem próbálták ki megfelelően a terhességgel összefüggésben. Csak a szülések után derült ki, hogy magzatfejlődési rendellenességet okoz: a gyermekek torz fejlődés után jöttek világra. Szellemileg ugyan nem károsodtak, de sokszor végtag nélkül, a páros végtagból eggyel, vagy különböző méretű végtagokkal jöttek világra. Ez volt Nyugat-Európában az első nagy horderejű, gyógyszermellékhatás miatt indított kártérítési ügycsoport is. Amerika "katasztrófatörténelmébe" is bevonul egy hatvanas évekbeli gyógyszerügy, az úgynevezett DES-ügy. A szer egy ösztrogént erősítő preparátum volt, amely az ezzel kezelt terhes nők leányutódainak daganatos - adenocarcinomás - megbetegedéséhez vezetett.

 

 

vissza