Közel hét évvel ezelőtt a Kamara kezdeményezésére 2014. áprilisában jelentette meg a GYEMSZI-OGYI a felhívását, a FoNo megújításával kapcsolatos szakmai igény felmérése érdekében arra kérve a kollégákat, hogy tegyenek javaslatokat mind a jelenlegi FoNo VII. receptgyűjtemény összetételeinek módosítására, mind pedig új összetételek felvételére, valamint írják le elképzeléseiket arra vonatkozóan, hogy milyen általános ismeretanyag beépítését tartanák még szükségesnek egy, a gyakorlatban jól alkalmazható receptgyűjtemény szerkesztése során. A szervezeti struktúra, valamint személyi változások miatt a tervezettnél ugyan lassabban, de zajlott az ezzel kapcsolatos szakmai munka. A Kamara élve a felkínált lehetőséggel a szerkesztőbizottságba prof. dr. Paál Tamást és dr. Brezanóczy Ferencet delegálta. A legfrissebb információk alapján a szerkesztői munka és a pozitív lista felülvizsgálata véget ért, a FoNo VIII. szerkesztése elkészült, az anyag kiadásra kész, már csak a hatályba léptető miniszteri rendelet megjelenésére vár az OGYÉI és a gyógyszerésztársadalom.
Ahogy egy új kiadás esetében korábban, úgy most is jelentősen változik a receptgyűjteményben található készítmények köre: 66 új készítmény megjelenése mellett 70 készítmény nem kerül át a régi FoNo-ból, 7 készítménynek változik a dózisa és 29-nek az összetétele, valamint 8 új hatóanyag jelenik meg. Az 58 alapkészítmény között sok olyat találhatunk, amik a 2/2013-MAG közleményből kerülnek átvételre. Ezzel úgy tűnik, végleg rendeződik a Ph. Hg. VII. kiadás III. kötetében található és ma is gyakran használt készítmények sorsa.
A jelenleg hatályos FoNo VII. abban az időszakban készült, amikor az Európai Gyógyszerkönyv magyar fordítása még folyamatban volt, ezért az összetételek nevezéktanánál és bizonyos minőségi követelményeinek előírásainál még a VII. Magyar Gyógyszerkönyv volt az irányadó, ezzel szemben a FoNo VIII. a Ph. Hg. VIII. latin és magyar nomenklatúráját alkalmazva adja meg a készítmények összetevőinek nevét. Az új nevezéktan egyes esetekben a készítmények nevét is érinti.
Jelentős változáson esik át a receptgyűjtemény szerkezete, ugyanis megszűnik a külön orvosi és gyógyszerészi kiadás. Minden készítmény cikkelye hármas tagolású lesz, az első rész a korábbi orvosi kiadásnak felel meg, ezt követi egy a gyári készítményekéhez hasonló szerkezetű betegtájékoztató, amit az expediálás során a beteg részére a készítménnyel együtt kell átadni, a harmadik rész a korábbi gyógyszerészi kiadásnak megfelelő technológiai és expediálási szempontokat előtérbe helyező cikkely. Hasonló mértékű változás, hogy az új FoNo már alapvetően elektronikus kiadású lesz, ugyanakkor várhatóan továbbra is rendelkezésre áll majd nyomtatott formában is.
Technológiai szempontból a legfontosabb változás, hogy az elkészült oldatos szemcseppeket és szemvizeket sterilszűréssel kell csíramentesíteni. A fecskendőszűrővel végzett steril szűrés, majd aszeptikus letöltés végeztével (vagy 100 ml-nyi szűrt oldatmennyiség elérésekor) a felhasznált fecskendőszűrővel buborékpont-tesztet kell végezni, ezzel ellenőrizzük a membrán integritását, azaz azt, hogy nem volt-e eleve sérült, vagy nem sérült-e meg a felhasználás során.
A ható- és segédanyagok minősége fontos szerepet játszik a FoNo VIII.-ban szereplő receptek elkészíthetőségénél, ugyanakkor a gyógyszertári alapanyag-bevizsgálás jelenlegi szabályozási környezete a korábbi évtizedek jogszabályváltozásai miatt ma már nem igazán átlátható és részben a szokásjogon alapszik, valamint ezzel párhuzamosan megváltozott a beszállítók eljárásrendje is, ami az adott alapanyag útjának teljes kontrollját és zártságát eredményezi. A nagykereskedelmi területen az alapanyagok kiszerelése, kezelése a mai szabályok alapján gyártásnak minősül, a beérkező alapanyagok teljeskörű bevizsgáláson esnek át, a kiszerelés során független személy által végzett minőségellenőrzés valósul meg, és a kiszerelt egységek csak azonosítást követően szabadíthatóak fel. Ezzel párhuzamosan az azonosítást előíró vizsgálati módszerek egyre inkább a műszeres analízist támogatják a Ph. Hg. VIII.-ban, ami leginkább infravörös spektroszkópia, vagy a HPLC vizsgálat során standarddal összevetett azonosításon alapul.
A fentiek alapján az MGYK Szakmai Munkabizottsága az Országos Elnökség felhatalmazásával egy, a beszállítói értékelésen alapuló kockázatelemzés és szállítás során mellékelt műbizonylatok értékelésén alapuló rendszer kidolgozására tett javaslatot az OGYÉI-nek a beérkező alapanyagok tekintetében. A hatóság a felvetést pozitívan fogadta, a megvalósításhoz szükséges egyeztetések elkezdődtek.
A Kamara szeretett volna a FoNo VIII.-ban külön fejezetet kialakítani a közforgalmú és kórházi gyógyszertári manuálisokban leggyakrabban használt készítményeknek (pl. „száraz viszkető bőr regenerálására szolgáló, külsőleg alkalmazható magisztrális gyógyszerkészítmények”). Ezt a szándékát nem adta fel, de a jelenleg elkészült FoNo-ban ez az elv nem került befogadásra, ezért ezen célunk elérésére más módot kell keresnünk. Az OGYÉI vezetőivel folytatott megbeszélésen jeleztük, hogy megfelelő megoldásnak tartanánk, ha a Belső Minőségügyi Kézikönyv lektorált mellékleteként lehetne egy lektorált manuálist megjelentetni.
Egy másik kérdés is felmerült a FoNo-val kapcsolatban, a gyógyszeranyagok beszerezhetőségének biztosítása. Jelenleg nem csak a megfelelő minőség szab határt ennek, hanem gazdasági érdekek is jelentősen meghatározzák egyes alap- és hatóanyagok elérhetőségét. Ebben is szeretne a Kamara megfelelő megoldást, garanciát találni azért, hogy a gyógyszertárak a magisztrális gyógyszerekkel kapcsolatos ellátási kötelezettségüknek meg tudjanak felelni.
Ezen két téma megoldása még a jövő feladata, de fontos, hogy a FoNo VIII. kiadását ezek már ne késleltessék. Úgyszintén napirendre kell kerüljön – bár ebben az OGYÉI nem illetékes – az alapanyagok árképzése, a magisztrális díjak valorizálása és a díjosztályok felülvizsgálata.
Dr. Torma Ádám és dr. Brezanóczy Ferenc
