2019 februĂĄr 9-ĂŠn indul az EurĂłpai GyĂłgyszerazonosĂ­tĂĄsi Rendszer, mely naptĂłl kezdve egyetlen olyan vĂŠnykĂśteles gyĂłgyszer sem szabadĂ­thatĂł fel a gyĂłgyszergyĂĄrakban, mely nem rendelkezik Ăşgynevezett egyedi azonosĂ­tĂłval.  Az eurĂłpai szinten kiĂŠpĂźlt informatikai rendszer segĂ­tsĂŠgĂŠvel az orszĂĄg bĂĄrmely patikĂĄjĂĄban ellenőrizhető lesz az adott kĂłd. A teljes gyĂłgyszer-ellĂĄtĂĄsi lĂĄnc szerepelőinek rĂŠszvĂŠtelĂŠvel, a hazai rendszer kiĂŠpĂ­tĂŠsĂŠt felĂźgyelő HUMVO Nonprofit Zrt. vezetői „nyĂ­lt napot” tartottak a fejlesztĂŠs eddigi eredmĂŠnyeinek bemutatĂĄsĂĄrĂłl: a rendszer mĹąkĂśdőkĂŠpes, a legnagyobb feladat most a gyĂłgyszerĂŠszek csatlakoztatĂĄsa.

A 2019. február 9-étől alkalmazandó uniós jogszabály rendelkezései alapján, a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán ún. egyedi azonosítóval jelölik a gyógyszereket. Annak ellenére, hogy Magyarországon a gyógyszerellátás biztonsága nem megkérdőjelezhető, az EU döntése értelmében itthon is bevezetésre kerül 2019. februárjától az egész unióra kiterjedő gyógyszer azonosítási rendszer.

A rendszer kiépítésével kapcsolatos feladatokat az európai jogalkotó az ellátási lánc szereplőire, elsősorban a gyártókra, a forgalmazókra, a nagykereskedőkre, és a gyógyszerészekre telepítette, de adott feladatot a nemzeti jogalkotóknak és a gyógyszerügyi hatóságnak is.

A nyĂ­lt napon, prof. Dr. HorvĂĄth IldikĂł egĂŠszsĂŠgĂźgyi ĂĄllamtitkĂĄr prof. Dr. KĂĄsler MiklĂłs emberi erőforrĂĄsokĂŠrt felelős miniszter nevĂŠben is kĂśszĂśnetet mondott HUMVO eddigi tevĂŠkenysĂŠgĂŠĂŠrt. Mint fogalmazott: “A HUMVO koordinĂĄlĂĄsa mellett olyan felkĂŠszĂźlĂŠs zajlott, amely lehetővĂŠ tette a zĂśkkenőmentes ĂĄtĂĄllĂĄst. A legĂĄlis lĂĄncban gyakorlatilag eddig sem volt valĂłs esĂŠly arra, hogy hamis gyĂłgyszer kerĂźljĂśn a rendszerbe, de a mostani ĂĄtalakĂ­tĂĄssal ez tovĂĄbb javulhat. A gyĂłgyszerbiztonsĂĄg olyan kincsĂźnk, melyre vigyĂĄznunk kell ĂŠs a mostani fejlesztĂŠs talĂĄn abban is segĂ­thet kĂśzvetett mĂłdon, hogy csĂśkkenjen az illegĂĄlis kĂŠszĂ­tmĂŠnyeket ellenőrizetlen forrĂĄsbĂłl beszerző betegek szĂĄma, amely jelenleg 7% kĂśrĂźl mozog a felmĂŠrĂŠsek szerint.”

Az uniĂłs jogszabĂĄly alapjĂĄn az AdattĂĄrolĂł Rendszer lĂŠtrehozĂĄsa ĂŠs kezelĂŠse a biztonsĂĄgi elemekkel ellĂĄtott gyĂłgyszerek gyĂĄrtĂłi- ĂŠs forgalombahozatali engedĂŠlyeinek jogosultjai ĂĄltal lĂŠtesĂ­tett nonprofit jogi szemĂŠly, MagyarorszĂĄgon a HUMVO Nonprofit Zrt. feladata.

A HUMVO e kötelezettség teljesítése érdekében szerződéseket köt a gyógyszerek forgalmazóival, akik szolgáltatási díjat fizetve fenntartják a rendszert. A HUMVO az érintettek által megkötendő végfelhasználói szerződés értelmében hozzáférést biztosít a magyar Adattároló Rendszerhez elsősorban a gyógyszerészeknek és a nagykereskedőknek, akik mint a rendszer végfelhasználói ellenőrizni fogják a kódokat, és amennyiben mindent rendben találnak, deaktiválják a kódokat, és kiadják az adott gyógyszert a betegnek. E művelet a másodperc töredéke alatt lezajlik, így a betegellátást nem fogja akadályozni.

A HUMVO vezetői, az ĂŠles indulĂĄs előtt 3 hĂŠttel „nyĂ­lt nap” keretĂŠben mutattĂĄk be a fejlesztĂŠs eddigi eredmĂŠnyeit, ĂŠs kihelyezett ĂźgyfĂŠlszolgĂĄlattal vĂĄrtĂĄk a rendszer vĂŠgfelhasznĂĄlĂłit, elsősorban a gyĂłgyszerĂŠszeket, ezzel is tĂĄmogatva a patikusok csatlakozĂĄsi folyamatĂĄt.

A HUMVO által felállított és üzemeltetett Adattároló Rendszer technikai értelemben éles üzemben működik 2018. július 10-e óta, ezen a napon történt meg a magyar Adattároló Rendszer éles informatikai összekapcsolása a központi európai adatbázissal (ún. EU hub-bal). Ettől az időponttól a magyar piacon elérhető gyógyszerek forgalmazói képesek továbbítani a szerializált termékek adatait a magyar Adattároló Rendszerbe.

A gyógyszer egyedi azonosítóját tartalmazó kód hosszú utat tesz meg, míg az adott ország adattárházába ér. Az egyedi kódot az egyes gyógyszergyárak IT rendszere generálja, a gyártósoron rányomtatják a dobozokra, amit megfelelő ellenőrzés után a cégek visszamentenek a saját rendszerükbe, majd innen felküldik az Európai Gyógyszer-verifikáció Szervezet (EMVO) adattárházába, az EU HUB-ba, amely lényegében egy routerként működik a nemzeti adattárak felé.

A hazai gyártóknak ugyanakkor mindez hatalmas kiadást jelent, csak egy-egy megfelelő nyomtatósor beszerzése 100 millió forintos tétel, összességében a becslések szerint az egyszeri beruházási költsége elérheti a 20 milliárd forintot is.

A HUMVO finanszírozása már összetettebb kérdés: lényegében a Magyarországon piacon lévő forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (számuk nagyságrendileg 250 köré tehető) finanszírozzák a rendszert.

A HUMVO IgazgatĂłsĂĄgĂĄnak ElnĂśke, Dr. IllĂŠs Zsuzsanna, a szakmai nap kapcsĂĄn kifejtette: „PĂŠldaĂŠrtĂŠkĹą az az ĂśszefogĂĄs, mely e projekt megvalĂłsĂ­tĂĄsa ĂŠrdekĂŠben lĂŠtrejĂśtt a gyĂłgyszerelltĂĄsban rĂŠszt vevő valamennyi szereplő kĂśzĂśtt! Ez alkalommal is szerettĂźnk volna alkalmat adni az ĂŠrintetteknek, legyen szĂł gyĂłgyszertĂĄrakrĂłl, egĂŠszsĂŠgĂźgyi intĂŠzmĂŠnyekről, forgalomba hozatali engedĂŠlyek tulajdonosairĂłl, nagykereskedőkről, hogy szemĂŠlyesen is feltegyĂŠk kĂŠrdĂŠseiket, mi pedig vĂĄlaszoljunk azokra. Kifejezetten sok ĂŠrdeklődő jĂśtt ma el hozzĂĄnk, de ĂśsszessĂŠgĂŠben azt mondhatom, mindenkinek megnyugtatĂł vĂĄlaszt tudtunk adni, ĂŠs előre lĂĄthatĂłan fennakadĂĄs nĂŠlkĂźl tud majd elindulni a rendszer februĂĄr 9-ĂŠn. A mi feladatunk az, hogy a betegek – ĂŠs lehetősĂŠg szerint a gyĂłgyszerĂŠszek – szinte semmilyen vĂĄltozĂĄst ne ĂŠrzĂŠkeljenek!”

A HUMVO mostani legfőbb kihívása, hogy valamennyi végfelhasználóval, elsősorban a több mint 2000 gyógyszerésszel szerződjön, és csatlakoztassa őket a hazai rendszerhez. Jelenleg az utolsó fázisban tart a rendszer elindítása, vagyis ezekben a napokban kell a HUMVO-val minden egyes gyógyszertárnak, kórháznak, és nagykereskedőnek szerződést kötnie, ezzel párhuzamosan interfészt kellett kiépíteniük, mely képes csatlakozni a rendszerhez, 2019 február 9-én pedig élesben indulhat a rendszer.