2024. június 17.-én a Magyar Közlöny 65. számában jelent meg az egyes gyógyszerészeti, szociális és egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról szóló 128/2024. (VI. 17.) Korm. rendelet (továbbiakban: salátarendelet), amely gyógyszerészeti vonatkozású jogszabály-módosításokról is rendelkezik. A jogszabály tervezetét véleményezésre a kamara is megkapta, e jogával élve – határidőn belül – észrevételeket is tett hozzá.
Az alábbiakban a gyógyszerészeti vonatkozású releváns információk kerülnek ismertetésre, külön kiemelve a kamara által elküldött javaslatokat is.
1. Támogatás elszámolása
A salátarendelet pontosította az elszámolás módját, amelynek értelmében kizárólag olyan vények számolhatóak el támogatással, amelyek kiadása során megtörtént a szükséges adatrögzítés és amelyhez a terméket átvevő aláírását is tartalmazó kiadási igazolás készült. A norma korábban, alacsonyabb szintű jogszabályokban közvetve már meghatározásra került, így ez esetben jogharmonizáció történt. Ehhez a kamara észrevételt nem tett. Érintett jogszabály: a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról szóló 134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet.
2. Korrekció
A gyógyszertárak részére juttatandó, a vényköteles gyógyszerek kiváltásához és a magisztrális gyógyszerkészítéshez kapcsolódó gyógyszerbiztonsági ellenőrzésen alapuló szolgáltatási díjat meghatározó rendeletben (pontosabban annak mellékletében) egy technikai jellegű módosítás történt, de továbbra is biztosított ennek a juttatása a gyógyszertárak részére.
A kamara javaslata túlmutatott ezen: kezdeményeztük a szolgáltatási díj infláció mértékével megegyező módosítását (kb. 60%-os emelkedést). Emellett további érvként hoztuk fel, hogy a gyógyszerbiztonsági validálás új szakmai irányelvének napi gyakorlatban történő implementálását is segítené a valorizáció. Ennek a költségvetésre való kihatása az idei évben kb. egy, a következő évektől kétmilliárd forint lett volna. A javaslatunkat a jogalkotó nem vette figyelembe, így ez a kérés a továbbiakban is napirenden van. Érintett jogszabály: az egészségügyi szolgáltatók gyógyszerrendelésének és kiszolgáltatásának értékeléséről, valamint a háziorvosi és a gyógyszertári érdekeltségi rendszer kialakításáról szóló 364/2010. (XII. 30.) Korm. rendelet.
3. Pályázati feltételek gyógyszertárak létesítéséhez
A gyógyszertárak létesítésére vonatkozó rendelet pályázati feltételei közül kikerült a – mostanra fölöslegessé vált – vagyoni biztosíték megadására vonatkozó elvárás. A kamara kezdeményezte annak a módosítását is, hogy a pályázat elbírálása során kerüljenek előtérbe azon pályázatok, amelyeket olyan gyógyszerészek nyújtanak be, akik még nem rendelkeznek gyógyszertár tulajdonnal, így elősegítve minél több gyógyszerész gyógyszertár-tulajdonlását. A jogalkotó ezt a javaslatunkat nem vette figyelembe. Érintett jogszabály: a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének részletes szabályairól szóló 422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet.
4. Radioaktív gyógyszerek
Az ex temporeelőállított radioaktív gyógyszerre vonatkozó kérelmek benyújtásával, valamint az ehhez kapcsolódó engedélyek vonatkozásában határozott meg új normákat a salátarendelet. Érintett jogszabály: az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.
5. Gyógyászati segédeszközök
A salátarendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásához kapcsolódóan tartalmaz módosításokat, ennek egyes rendelkezései 2025. január 12.-én lépnek hatályba.
A kamara álláspontja - amelyet az egészségügyi államtitkárságra és a kormány több tagjának is többször eljuttatott -, hogy a gyógyászati segédeszközök támogatásának strukturális reformjára van szükség; ezzel garantálható, hogy az ellátás valamennyi szereplő számára biztosítva legyen a megfelelő árrés, a visszaélések elkerülése és végső soron a betegek gyógyászati segédeszközhöz való jutása. A GYSE szabályozása terén továbbra is csak apróbb „ráncfelvarrások” történnek, de érdemi, jelentősebb, átfogó, strukturális változás nem. Érintett jogszabály: a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának, valamint a támogatás megváltoztatásának szabályairól szóló 451/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet.
6. GLP – helyes laboratóriumi gyakorlat
A salátarendelet a GLP vonatkozásában több rendelkezést is tartalmaz, amely érinti az intézmények hatósági ellenőrzését, valamint bejelentési kötelezettségét. Érintett jogszabály: a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséről szóló 505/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet.
***
A tájékoztatás nem teljes körű, a jogszabályokra tett minden hivatkozás tájékoztató jellegű értelmezés. A jogszabályokat, illetve előírásokat mindenkor az adott eset valamennyi körülményére tekintettel kell alkalmazni.
Budapest, 2024. június 18.
Dr. Csapó Konrád
elnök, Jogi munkabizottság
