Jelentős változások a gyógyszertárak működéséről szóló szabályozásban

2010. január 29-vel lép hatályba a közforgalmú fiók- és kézigyógyszertárak, tovább intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX.19) EüM rendelet.

Az eredeti ütemezés szerint a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, tovább intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) Eü. M. rend. módosítására már egy évvel ezelőtt, 2008 végéig sort kellett volna keríteni, hiszen olyan határidőhöz kötött építészeti kötelezettségek kerültek eredetileg megfogalmazásra a rendeletben, melyek módosításának szükségességéről a szaktárca, a tiszti főgyógyszerészi hálózat és a kamara tárgyalásokon részt vevő képviselői is egyetértésre jutottak, és a korrekció hiánya az érintett gyógyszertáraknak, valamint a feltételek betartását ellenőrző tiszti gyógyszerészeknek is értelmetlenül megnehezítette a tevékenységét. Ráadásul az egy évvel ezelőttre tervezett módosítás hatályba lépésének reményében adta ki az ÁNTSZ a gyógyszerészi gondozási tevékenység végzését a modellkísérletek lezárását követően is lehetővé tevő ideiglenes határozatokat is. A régen várt módosításokat is tartalmazó miniszteri rendeletet végül 2009. december végén írta alá Székely Tamás egészségügyi miniszter és a Magyar Közlöny 2009. évi 196-os számában 56/2009. (XII. 30.) EüM számon jelent meg.

A rendelet közforgalmú gyógyszertárakat érintő legfontosabb rendelkezéseit az alábbiakban ismertetjük, majd néhány ponthoz kapcsolódóan a tárgyalások során képviselt kamarai álláspontot, illetve a módosításról kialakított kamarai véleményt is közreadjuk.

Az 56/2009. (XII. 30.) EüM sz. rendelet értelmében a megjelenéstől a hatályba lépésig számított 30 napos határidő leteltével 2010. január 29-vel lép hatályba a közforgalmú fiók- és kézigyógyszertárak, tovább intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX.19) EüM rendelet (továbbiakban: R).

A közforgalmú gyógyszertárakat érintő legfőbb változások:

- az officina, a laboratórium és a tanácsadó definíciója pontosításra kerül. A vényező mint önálló funkcionális helyiség a rendeletben már nem szerepel, ezzel összefüggésben a szaktevékenység ellátásához szükséges alapterület-minimum is csökken. [R. 1. § és 5. § (2)]

- Kötelező a megfelelő munka- illetve védőruha (köpeny) viselése a gyógyszertári szakdolgozók részére. A munka- vagy védőruhát a gyógyszertár működtetőjének kell biztosítania, viselését a gyógyszertár szakmai vezetőjének kell ellenőriznie. [R. 3. § (3)]

- A rendelet a 2007-et megelőző szabályozáshoz hasonlóan ismét lehetővé teszi a légzsilip vagy légfüggöny használatát, a szélfogó alternatívájaként. [R. 4. § (1)]

- A jelenleginél részletesebb tájékoztatást kell adni a gyógyszertár szolgálati idején túl elérhető legközelebbi gyógyszertárról, amelyben a gyógyszertár nevét, címét, telefonszámát, valamint ügyeleti/készenléti idejének kezdő és végpontját is fel kell tüntetni. [R. 4. § (4)]

- Az officinában ki kell függeszteni a felügyeleti szervek elérhetőségét, valamint láthatóan és könnyen hozzáférhetően a panaszkönyvet és tollat. [R. 6. § (2) és (9)]

- A rendelet megtiltja bårmely gyógyszer szabadpolcos forgalmazåsåt, valamint a gyógyszertårakban vÊgzett termÊkbemutatókat. Felvilågosító, tanåcsadó tevÊkenysÊget kizårólag a gyógyszertår alkalmazåsåban ålló szakszemÊlyzet folytathat. [R. 6.  § (7-8)]

- A gyógyszertáraknak az internetes kapcsolaton túl e-mail elérhetőséget is biztosítani kell. A jelenleg működési engedéllyel rendelkező gyógyszertáraknak e-mail címüket 2010. február 13-ig kell nyilatkozatban közölniük az illetékes regionális ÁNTSZ-szel. A honlapot működtető gyógyszertáraknak az általuk működtetett honlap címét is közölniük kell az illetékes regionális ÁNTSZ-szel. [R. 11. § (2) j) és 17. § (4-5)]

- A fiókgyógyszertárnak ezentúl nem kötelező a külön gazdasági bejárat, valamint nem kell „kábítószer-kazettával” rendelkeznie. A bejáratnál elhelyezett tájékoztatón viszont az anyagyógyszertár nevén és címén kívül annak szolgálati rendjét is kötelező feltüntetni. [R. 12. § (2)]

- EgyszerŹsÜdik a gyógyszertårak szolgålati rendjÊnek megållapítåsåra, valamint módosítåsåra vonatkozó eljårås. Az eljåråsban az ÁNTSZ-nek nem kell az Ünkormånyzat Ês az MGYK vÊlemÊnyÊt kikÊrnie. [R. 14. § (2)]

- A gyógyszertár ügyeleti/készenléti ideje főszabályként a működési engedélyben megállapított nyitva tartási idő végén kezdődik. Ettől eltérő időpontot az ÁNTSZ a településen működő más gyógyszertárak nyitva tartási idejére figyelemmel megállapíthat. [R. 15. § (6)]

- Új, kötelezően vezetendő nyilvántartásként jelenik meg a hőmérséklet ellenőrzési napló, változik a sterilezési napló és a belső minőségellenőrzési napló adattartalma, továbbá megszűnik a méregkönyv, mint kötelező dokumentum. [R. 18. § (1), (8), (10), (13)]

- A rendelet megerősíti az egészségügyi törvényben már előírt betegjogi rendelkezést, miszerint a gyógyszertárban dolgozó szakszemélyzet nevét, szakképzését és beosztását a beteg számára megismerhetővé kell tenni. [R. 21/A §]

- A rendelet részletesen leírja a gyógyszerészi gondozási tevékenységet és szabályozza a végzését, engedélyezését, a szakmai protokollok kidolgozásának eljárásrendjét. Elkülöníti a szakmai szóhasználatban alap- és emelt szintűnek nevezett gondozási tevékenységeket; ez utóbbi végzése 2010. július 1.-től csak megfelelő továbbképzés teljesítése után lehetséges. [R. 36/A §]

- Módosult a felszerelési és eszközlista is. A rendelet a továbbiakban nem rögzíti a mérleg fajtáját (csupán a méréstartományt és a leolvasási pontosságot), ismét kötelező eszköz a kúprúdosztó tábla, viszont a pilulakészítő gép a továbbiakban nem kötelező. Az aszeptikus gyógyszerkészítés eszközei kiegészülnek az „egyszer használatos gumikesztyűvel”.

- Megszűnik a településen egyedül működő gyógyszertáraknak az a joga, hogy a nyitva tartási időben heti max. 3 órás időtartamban a gyógyszerész előzetes bejelentéssel eltávozhasson és ez idő alatt a szakszemélyzet korlátozott betegellátást folytathasson.

- A rendelet módosítja a 44/2004. (IV.28.)  ESZCSM sz. rendeletet. E szerint  gyógyszer-automatåból gyógyszertårak gyógyszertåron kívßl is forgalmazható gyógyszereket ÊrtÊkesíthetnek. [44/2004 (IV.28.)  ESZCSM rendelet 21/A § új (4) bekezdÊse]

- Az intézeti gyógyszertárakat érintő speciális szabályok is több ponton változnak.

A módosítás több ponton olyan jelentős változásokat generál, melyek a szakmai/ellátási szempontok mellett politikai és szakmapolitikai értékelést is igényelnek.

1. Megszületett a gyógyszerészi gondozás régen várt részletes szabályozása. Az ezzel kapcsolatos tárgyalásokon a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottsága a kamara kérésére folyamatosan részt vehetett, a szabályozási koncepció és szövegezés kialakításában a kamara és a Bizottság mindvégig közös, egyeztetett álláspontot képviselt. A szaktárca elvárásának megfelelően az orvosszakmai szervezetekkel (pl. MOK, MOTESZ, Alapellátási Intézet, Alapellátási Szakfelügyeleti Központ) több egyeztetést folytattunk, a szabályozási koncepció és a normaszöveg az egyeztetéseken kialakult álláspont figyelembe vételével került véglegesítésre. A tárgyalások során kiemelt szempontként kezeltük, hogy

- a gyógyszerészi gondozás gyógyszertárhoz kötött, az adott gyógyszertárban munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló gyógyszerész által végezhető tevékenységként kerüljön definiálásra,

- a gondozás bejelentés-köteles tevékenység legyen, a gyógyszertár működtetője és személyi jogos gyógyszerésze egyaránt vállaljon garanciát (felelősséget) a gyógyszertárban végzett gyógyszerészi gondozás személyi és tárgyi feltételeinek folyamatos meglétéért,

- a gondozási tevékenység szakmai tartalma a jogi keretek nyújtotta lehetőségeken belül a lehető legprecízebben kerüljön meghatározásra,

- a gondozás szakmai protokollok alapján, minőségbiztosított feltételek között legyen végezhető,

- a protokollok kialakításában az MGYK, az MGYT és a MOSZ által létrehozott Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság nevesített felelősséggel vehessen részt,

- a gondozĂĄsi tevĂŠkenysĂŠgek kĂśzĂśtt kerĂźljĂśn rĂśgzĂ­tĂŠsre a generikus helyettesĂ­tĂŠsben valĂł gyĂłgyszerĂŠszi rĂŠszvĂŠtel,

- kĂźlĂśnĂźljĂśn el az alap- ĂŠs az emelt szintĹą gyĂłgyszerĂŠszi gondozĂĄs,

- a gondozáshoz kapcsolódó expediálási tevékenység szabályozásában kerüljenek nevesítésre (legalább példálódzó jelleggel) a gyógyszerész kötelező közreműködését előíró esetek,

- emelt szintű gyógyszerészi gondozást csak a megfelelő továbbképzéseken részt vett gyógyszerész végezhessen.

Ezeknek az elveknek az érvényesítése ugyanis szükséges előfeltétele annak, hogy a gyógyszerészi gondozás (1) a napi gyakorlatban tényleges gyógyszerészi kompetenciaként jelenjen meg, (2) minőségbiztosított szolgáltatás legyen és ezáltal érvényesülhessen a gyógyszer- és a betegbiztonság, (3) a tevékenység szakmai tartalmának kialakítása és fejlesztése, valamint a tömegesítése és mélyítése a gyógyszerészek irányítása alatt maradjon, (4) idővel hivatalosan is elismert és OEP által befogadott egészségügyi szolgáltatássá válhassék.

A megjelent normaszöveg alkalmas arra, hogy a gyógyszerészi gondozáshoz kapcsolódó szakmai és szakmapolitikai célokat megvalósíthassuk. A további teendőkről a kamara vezetése megbeszélést kezdeményezett a Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottsága és az ÁNTSZ vezetőivel.

2. Örvendetes, a gyógyszer-expediálás egészségügyi szolgáltatásként való definiálásához illeszkedő változásnak tartjuk, hogy a rendelet kimondja: sem vényköteles, sem vény nélküli, sem gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszer szabad polcról nem értékesíthető.  Ezzel egy több mint tíz évvel ezelőtt, még a patikaprivatizáció során megkezdődött szakmai/politikai vita végére sikerült pontot tenni.

3. Úgyszintén a gyógyszer- és a betegbiztonság érdekében tett jelentős előrelépésként értékeljük, hogy megszűnt az a lehetőség, miszerint korlátozott időtartamban, a szolgálati idő alatt, gyógyszerész távollétében is nyitva lehetett a gyógyszertár ajtaja (bár ez esetben a rendelet eddig is csak a drogériakénti működést tette lehetővé). A mostani döntés ismeretében érdemes feleleveníteni a 2007-ben folytatott egyeztetéseket, amikor az akkori minisztériumi vezetés hosszú ideig ragaszkodott ahhoz, hogy a gyógyszertár nyitva tartási idejének jelentős (eredetileg 30) százalékában ne kelljen gyógyszerésznek jelen lennie. A az elveinkhez és a gyógyszerbiztonság érvényesítéséhez való szívós ragaszkodás révén sikerült akkor olyan kompromisszumot elfogadtatni, ami szerint gyógyszerész távollétében gyógyszertár nem lehet nyitva, de az egyszemélyes gyógyszertár vezető gyógyszerésze előzetes bejelentéssel rövid időre távozhat a gyógyszertárból, a gyógyszertár pedig drogériaként működhet. Az élet igazolta, hogy a gyógyszerbiztonság érvényesítése erősebb érdek a politikai vezetés által akkor hangoztatott szempontoknál, így az akkori kompromisszumos megoldás is mára okafogyottá vált.

4. Veszteségként éljük meg, hogy a szolgálati rend megállapításakor az ÁNTSZ-nek nem kell a kamara véleményét kikérnie. A 41/2007-es rendelet előkészítésekor hosszú ideig érveltünk azért, hogy ez a lehetőség kerüljön be a rendeletbe, mert igaz ugyan, hogy a kamara véleménye az ÁNTSZ-t semmire sem kötelezte, a megoldás mégis előnyösnek tűnt, mert így legalább időben tájékozódhattunk az új létesítésekről és – főleg a megyei szervezeteknek köszönhetően – számos alkalommal sikerült a kamarának a vitás helyzetek megoldásában érdemi segítséget nyújtani. Ugyanakkor azt is látni kell, hogy az eljárásrend időkorlátai, a közigazgatási döntéshozatal szabályai, valamint az érdekvédelmi szempontok érvényesítésének igénye olyan konfliktusokat generált, melyek feloldására a kamarának jelenleg nincs eszköze.

5. Az egészségügyi törvény 1997 óta rögzíti, hogy a betegnek joga az ellátásában közreműködő egészségügyi dolgozó nevének, végzettségének és beosztásának megismerése. Ez célszerűen névkitűző használatával valósítható meg, a gyógyszertárakban eddig ez mégsem vált általánossá. A most megfogalmazott előírás többletkötelezettséget nem állapít meg, azonban ráirányítja a figyelmet erre az eddig elhanyagolt kötelességünkre és – a dr. pharm. cím használati jogát is figyelembe véve - közvetve hozzájárulhat a gyógyszerészek társadalmi presztízsének növeléséhez.

6. Hosszú vita folyt a gyógyszer-automatákkal kapcsolatos szabályozásról. Horváth Ágnes a szakmai egyeztetéseket mellőzve döntött még 2007-ben arról, hogy az üzleteknek lehetővé teszi gyógyszer-automata használatát, azonban az automatával szemben támasztható szakmai és műszaki követelményekre vonatkozóan semmilyen előírást nem foganatosított. Az üzletek eme „nagyvonalú jogalkotói gesztus” (valójában az automata-forgalmazó cégek nyomása) ellenére sem éltek a lehetőséggel, mert minden bizonnyal belátták, hogy a befektetésük megtérülése nem biztosított. A gyógyszerautomata-gyártásban és -forgalmazásban érdekelt cégek (nevek és címek a szerzőknél) azonban nem adták fel: ezután a gyógyszertárakat vették célba. A kamara a vitában mindvégig elvi álláspontot képviselt: sem alkotmányossági, sem gyógyszerbiztonsági, sem betegellátási szempontból nem látja jó megoldásnak az automaták felállítását, még akkor sem, ha erre a gyógyszertáraknak (pontosabban a gyógyszertárak közreműködésével a forgalmazóknak) adnak lehetőséget. Több kormánypárti egészségpolitikus többször kifejtette, hogy nem ért egyet az automaták rendszerbe állításával. Néhány hónapja még Székely Tamás egészségügyi miniszter is úgy nyilatkozott, hogy a kamara és a szakmai szervezetek álláspontjával nem fog szembehelyezkedni. A lobby azonban – amely már eredményes volt 2007-ben is, még önkormányzati képviselő testületeket is bevetett azért, hogy a minisztériumot meggyőzze – megint elérte, hogy olyan döntés szülessen, mely a korábbi miniszteri ígéretekkel és a hangoztatott politikusi meggyőződéssel ellentétes: a rendelet lehetővé teszi gyógyszer-automaták patikai használatát. A kamara álláspontja változatlan, s ahogy korábban jeleztük: alkotmánybírósági beadvány készül, melyben arra kérjük a testületet, mondja ki, hogy a gyógyszer-automaták jelen miniszteri rendeletben való szabályozása alkotmányellenes.

HankĂł ZoltĂĄn ĂŠs HorvĂĄth-Sziklai Attila