(A törvény végleges szövegét akkor közöljük, ha az a parlament honlapján megjelenik.)
Részlet a törvény indoklásából
Gyógyszergazdálkodás
A Nemzeti Együttműködés Programja a gyógyszertár létesítés és működtetés újraszabályozásának szükségességét írja elő az alábbiak szerint: A szocialista kormányzat gyógyszer-gazdaságossági törvénye rontott a gyógyszerellátás biztonságán, a patikaalapítás liberalizációjának eredményeként pedig közel 600 kispatika ment csődbe. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) újragondolása, valamint a patikaalapítás újraszabályozása elengedhetetlen. A kispatikák megmaradása nemcsak egészségpolitikai cél, hanem nemzetpolitikai cél is. Működő kispatikák nélkül nincs élhető vidék. Meg kell teremteni, hogy a közforgalmú gyógyszerellátásban megőrizhető legyen a gyógyszerészi tudáson alapuló független működtetési kompetencia és az ehhez szorosan hozzátartozó többségi gyógyszerészi tulajdonon alapuló gyógyszertár-működtetés. Ez a tervezett változás összhangban van az Európai Bíróság határozatával. Célunk az ÁNTSZ
korábbi feladatainak visszaállítása, hatósági jogosítványainak megerősítése. A szervezetnek meghatározó szerepet kell játszania a minőségbiztosítási rendszer erősítésében és ellenőrzésében.
A kormányprogram végrehajtásának első lépéseként a Kormány előterjesztésére a Parlament a 2010. évi LXXXIX. törvénnyel 2011. január 1. napjáig felfüggesztette a közforgalmú gyógyszertárak létesítését olyan településeken, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, továbbá megtiltotta a gyógyszertári vállalkozások további fúziójának engedélyezését. Ezen intézkedésével egyidőben jelezte, hogy a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének szabályait meg kívánja változtatni.
A Gyftv. 83. § (8) bekezdése értelmében a gyógyszertárak létesítésére vonatkozó szabályok gyakorlati megvalósulásáról, a szabályozás elvárt és tényleges hatásainak összevetése alapján a Kormány 2010. október 1. napjáig jelentést készített az Országgyűlésnek. A Jelentés azon hatóságok tapasztalatai alapján készült, amelyekhez a Gyftv. hatáskört, feladatot telepített a 56 gyógyszertáralapítás, tulajdonlás, összefonódás területén, illetve melyek a gyógyszertárakat érintő egyéb adatok, tapasztalatok birtokában vannak. A jelentés elkészült és J/1323. számon benyújtásra került az Országgyűlésnek. A jelentésben foglalt részletes adatok és
megállapítások alátámasztják az újraszabályozás szükségességét. A jelentés megállapítja, hogy a közvetlen lakossági gyógyszerellátás helyzete a gyógyszerpiaci liberalizáció és a konvergencia-programhoz kapcsolódó forráskivonás következtében folyamatosan romlik. A gyógyszerpiaci liberalizáció következtében közel kétszáz kispatika kényszerült működésének megszüntetésére. A jelenlegi rendszerben nem biztosítható maradéktalanul a betegérdekek elsődlegessége, a gyógyszerek alkalmazásának biztonsága, a minőség és a
közösségi források hatékony felhasználása. A kialakult rendszer alapvetően a forgalomnövelést, a növekedést és a koncentrálódást preferálja. A liberalizáció
következményeképpen a nagyvárosokban a lakosság gyógyszerekhez jutásának lehetőségei bővültek mind a gyógyszertárak számát, nyitvatartási idejének hosszát, mind a gyógyszerválasztékot tekintve, azonban a piaci verseny a lakossági gyógyszerellátás minőségét illetően nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket. A minőségi gyógyszertári szolgáltatások országos szintű egyenletes elterjedése helyett a gyógyszerekhez való
hozzáférést továbbra is jelentős területi egyenlőtlenség jellemzi. A kistelepülések egyre nagyobb számban veszteségesen működő gyógyszertárainak mint a helyi lakossági gyógyszerellátás garanciájának stabilizálására, fennmaradására a növekvő terhek mellett folyamatosan csökken az esély. A jelenlegi szabályozás nem biztosít hatékony eszközöket az állam számára a minden állampolgárt érintő, egyenlő feltételekkel nyújtandó gyógyszerellátási kötelezettségének biztosításában. Gyógyszertárat lényegében bármilyen társasági formában, bármilyen tulajdonosi szerkezetű gazdasági társaság működtethet. A
gyógyszertárak és gyógyszertár-láncok tulajdonosi szerkezete a hatóságok számára a közvetett tulajdonlásokra, off-shore cégekre és gyakori tulajdonosváltásra is tekintettel bonyolult és követhetetlen, a jelenlegi szabályozás a tulajdonosokkal szemben a gyógyszertár szakmai működtetési szabályainak megsértése esetén valódi szankció lehetőségét nem hordozza, a valódi tulajdonosi döntéshozatali mechanizmusok elfedettek. Szükséges olyan tulajdonosi struktúra kialakítása, ahol a gyógyszerész személyes szakmai és egzisztenciális függetlensége, valamint az egészségpolitika beavatkozási lehetősége hosszú távon megmarad.Mindezeket figyelembe véve indokolt a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben
tartása, és meg kell teremteni az állam felelősségével arányos beavatkozásának lehetőségét.
A gyógyszerellátásra vonatkozó új szabályozás elsődlegesnek tekinti a gyógyszerellátás biztonságát, a betegérdekek érvényesülését, az állam szabályozó és ellenőrző funkciójának visszaállítását, a gyógyszerész felelősségének és függetlenségének helyreállítását a gyógyszertár szakmai és gazdasági működtetéséért, a gyógyszerellátás finanszírozhatóságának megteremtését, a vidéki gyógyszerellátás javítását, a gyógyszertárak
szolgáltatásainak fejlesztését és a lakossági gyógyszerellátás nemzeti érdekkörben tartását. Továbbá figyelembe veszi az Európai Unió Bíróságának a C-531/06. számú ügyben, illetve a C-171/07. és C-172/07. számú egyesített ügyekben, valamint a C-570/07. és C-571/07. számú egyesített ügyekben hozott ítéletét, mely szerint a patikalétesítés és -működtetés versenypiacitól eltérő tagállami szabályozását a közegészségügyi érdek, a minőségi gyógyszerellátás és a betegbiztonság garantálása indokolhatja. Természetesen a korlátozó
intézkedésnek alkalmasnak kell bizonyulnia az elérni kívánt cél megvalósításához, és a korlátozás miatt keletkezett hátrányok nem lehetnek aránytalanul nagyok az elért egészségpolitikai előnyökhöz képest. A létesítés szabályozása során a demográfiai és geográfiai szabályok alkalmazása (lakosságszám és gyógyszertárak egymástól való távolsága)az ellátás egyenletességének szavatolására alkalmas eszköz. A gyógyszer-, beteg- és az ellátásbiztonság, a gyógyszertári szolgáltatások minősége és a hatékonyság érvényesítésénekgaranciája a gyógyszerész szakmai és egzisztenciális függetlensége. Az európai bíróság
szerint ez a függetlenség a gyógyszerpiac többi szereplőjével szemben különösen fontos.A közvetlen lakossági gyógyszerellátás területén az alábbi elvek figyelembevételével a szabályozás változásának főbb irányai a következők. A gyógyszertárak visszaintegrálása az egészségügy rendszerébe, népegészségügyi feladatainak kiterjesztése. A folyamatos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítása érdekében a közforgalmú gyógyszertárak teljes körű gyógyszerellátási kötelezettségének visszaállítása. A magisztrális gyógyszerkészítésre a gyógyszertárak a hatályos szabályozás alapján másik közforgalmú gyógyszertárral
megállapodást köthettek. Ettől függetlenül a gyógyszerkészítéshez szükséges építészeti és tárgyi feltételekkel a létesítési és működési engedély kiadásához rendelkezniük kellett, ezért a feladat átadása lehetőségének törlése esetén is alkalmasak a feladat végzésére, nem szükséges átmeneti időt biztosítani. Az állam alkotmányos felelősségének és a szakigazgatási és hatósági eljárások egyértelművé tételének érdekében a gyógyszertár-létesítés és a működtetés engedélyezése külön eljárásban kerül rögzítésre. Újraszabályozásra kerül a közforgalmú gyógyszertárak létesítése, melyben érvényesítjük a szükségleti elvet fő szabályként a
lakosságszám és a gyógyszertárak egymás közötti minimális távolsága alapján. Új közforgalmú gyógyszertár létesítésére a szakminiszter jóváhagyásával az egészségügyi államigazgatási szerv írhat ki pályázatot. A gyógyszertár működtetésében a szakember személyes felelősségének érvényesítése érdekében a gyógyszertár-működtetés joga a személyi jogos gyógyszerészhez kerül, akinek részletesen előírjuk vezetési kötelességeket azzal, hogy a gyógyszertár irányításban személyesen kell közreműködnie. Szabályozzuk a gyógyszertárban folytatható marketing tevékenységet, hogy a gyógyszertárak a betegek tényleges szükségleteihez igazodó népegészségügyi tevékenységet végezzenek és kizárható legyen az egészségpolitikai célokkal ellentétes forgalomnövelést célzó patikai gyógyszer-értékesítési gyakorlat. Új közforgalmú gyógyszertárak - a szakmai függetlenség biztosítása érdekében - csak gyógyszerész többségi tulajdonával létesülhetnek. A jelenleg is működő közforgalmú gyógyszertárak esetén határidő biztosításával és az alkotmányossági szempontokat szem előtt tartva írjuk elő a természetes személy gyógyszerészek többségi tulajdonát. Ez egyben nemzetstratégiai kérdés is. Az off-shore cégek, valamint a gyógyszerpiaci szereplők
gyógyszertár-tulajdonlásból való kizárása, valamint a gyógyszertár-láncok korlátozása a gyógyszertárak nemzeti érdekkörben tartását, a kis és középvállalkozók szerepének erősítését a gyógyszerellátásban, a gyógyszergyárak és nagykereskedők forgalmi szempontjainak a kizárását a patikaműködtetésből és a betegellátásból, valamint a gyógyszerész szakmai felelősségének és egzisztenciális függetlenségének érvényesítését szolgálja az uniós bíróság döntésének és a kormányprogramnak megfelelően.
A gyógyszertámogatás politika kormányprogram szerinti áttekintése szükségszerű. Ennek első
lépéseként a támogatás kiáramlás egy meghatározott összegén felül a támogatott gyógyszereket forgalmazó vállalkozások befizetését transzparens és a generikus gyógyszerhasználatot elősegítő irányba javasoljuk módosítani.Továbbá javasoljuk az orvosok gyógyszerrendelési és a gyógyszerészek gyógyszerkiadási
gyakorlatában a jelenlegi szankcionáló rendszer helyett egy motiváló, ösztönző rendszer
kialakításának kereteit megteremteni.