Magyar Demokrata - 2021.03.31. (4,22,23. oldal)
Mit kell tennie egy gyártónak, hogy vakcinája megkapja az Európai Gyógyszerügynökség engedélyét? Ki mondja ki a végső szót ezekben a sorsdöntő kérdésekben? Mennyi idő alatt született döntés a nyugati vakcinák ügyében, és meddig tart majd a Szputnyik V engedélyeztetése? A Demokrata kérdéseire dr. Szentiványi Mátyás, az Országos  Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója válaszolt.
... – Amikor egy gyártó engedélyeztetni kÃván egy gyógyszert, Ãgy vakcinát is, akkor vagy az Európai Gyógyszerügynökséghez, vagy egy nemzeti gyógyszerhatósághoz, Magyarországon az OGYÉI-hez kell beadnia a készÃtmény dokumentációját, jellemzÅ‘en amikor minden információ rendelkezésre áll már, minden fontosat tudunk a készÃtmény minÅ‘ségérÅ‘l, hatásosságáról, biztonságosságáról, a gyártóhely megfelelÅ‘ségérÅ‘l és Ãgy tovább. A jelenlegi veszélyhelyzetben viszont versenyt kell futnunk az idÅ‘vel, ezért úgynevezett gördülÅ‘ értékelés folyik. Ilyenkor a gyártó elÅ‘ször a már kész dokumentumot nyújtja be, majd sorban annak részleteit, ahogy elkészülnek. BékeidÅ‘ben két nagy betegszámú vizsgálatra is szükség van, hogy a hatóság kiadhassa az engedélyt, veszélyhelyzetben azonban elegendÅ‘ ahhoz a ponthoz eljutni, ahol már jól látszanak az eredmények. A lényeg tehát mindkét esetben ugyanaz: a hatóság kiértékeli a dokumentációt, meggyÅ‘zÅ‘dik a készÃtmény legfontosabb paramétereirÅ‘l, végül megállapÃtja, hogy a várható elÅ‘nyei meghaladják-e a várható kockázatait. Vakcina esetén emellett szakvéleményt is kiad a népegészségügyi hatóság, Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi Központ, miután magát a vakcinát is megvizsgálta a saját laboratóriumában. Ha ezen a szűrÅ‘n is átment az oltóanyag, csak akkor kapja meg a hatóság engedélyét, amely veszélyhelyzetben hat hónapra érvényes, és egy alkalommal további hat hónappal meghosszabbÃtható...