Fluimucil Mucoliticum oldatos injekció kivonása - OGYÉI

Tisztelt Gyógyszertárvezető Asszony/Úr!

 Ezúton Êrtesítjßk arról, hogy

      1. a Gytv. 17. § (3) bekezdésében foglaltak alapján, a FLUIMUCIL Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció, 5x3ml (OGYI-T-5351/10) elnevezésű gyógyszer 28003077A számú gyártási tételét az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a forgalomból kivonja és a gyógyszert alkalmazó egészségügyi szolgáltatóktól és betegektől visszahívja, valamint a Gytv. 25. § (5) bekezdésében foglaltak alapján a gyártási tétel felhasználását megtiltja.

      2.    A Gytv. 17. § (3) bekezdÊsÊben foglaltak alapjån a FLUIMUCIL Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció, 5x3ml (OGYI-T-5351/10) elnevezÊsŹ gyógyszer 28003264 szåmú gyårtåsi tÊtelÊnek forgalmazåsåt felfßggeszti.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez 2016. június 06. napján minőségi kifogás bejelentés érkezett, mely szerint a FLUIMUCIL Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció, 5x3ml elnevezésű gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek. A honlapunkon elérhető dokumentumban találják az OGYÉI erről szóló határozatát (kattintson ide!)

Intézetünk a gyógyszerészek értesítésével párhuzamosan lakossági közleményt is kiad, az OGYÉI arra kéri a lakosokat, vizsgálják át házipatikájukat. Amennyiben birtokukban van a fenti forgalomból kivont gyógyszer-készítmény – akár bontatlan, akár bontott csomagolású formában – vigyék vissza azt bármelyik közforgalmú gyógyszertárba, ahol annak ellenértékét megtérítik számukra. (A lakossági közlemény elérhető az OGYÉI honlapján.)

A közforgalmú gyógyszertár a Polgári törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 6:157. § (1) bekezdése értelmében köteles ennek eleget tenni a vásárlókkal szembeni hibás teljesítésért való felelőssége körében. Egyebekben a gyógyszer forgalomból való kivonásának költségei – ideértve az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi hibás teljesítésből fakadó intézkedéseit – a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 17. § (5) bekezdésében foglaltak értelmében.

Az OGYÉI, mint a gyógyszerellátásért felelős hatóság koordinálja a hiányzó készletek pótlását, felvette a kapcsolatot alternatív készítmény beszállítójával.

KĂŠrjĂźk, amennyiben tovĂĄbbi informĂĄciĂłra van szĂźksĂŠge, Ă­rjon az ogyei@ogyei.gov.hu email cĂ­mre!

LakĂłssĂĄgi kommunikĂĄciĂł