MĂłdosulnak a gyĂłgyszerellĂĄtĂĄs szabĂĄlyai - MGYK

Mint ismeretes, december 5-én este az Országgyűlés megszavazta az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/4857. sz. törvényjavaslatot. A több mint 160 paragrafusból álló új jogszabály számos törvényt módosít és jó néhány olyan passzusa is van, amelyek a lakossági gyógyszerellátás struktúráját és működési feltételeit szabályozza. Ezek közül – a teljesség igénye nélkül – a legfontosabbakat a következőkben ismertetjük.

 

 A gyógyszerellåtås szabålyainak fontosabb våltozåsairól

1. A patikalétesítés szabályozásának további pontosításáról döntött a parlament. Ezen túl a fővárosi kerületekre is vonatkozik az a szabály, miszerint akkor írható ki pályázat gyógyszertár létesítésére, ha a létesítendő új gyógyszertárral együtt az 50 ezernél kisebb lakosságszámú településen (fővárosi kerületben) egy gyógyszertárra legalább 4500, ennél nagyobb lakosságszámú településeken (fővárosi kerületben) legalább 4000 lakos jut. Ehhez igazodik a gyógyszertárak közötti minimális távolság (250 ill. 300 m) új szabályozása is.

2. Az egységes jogértelmezés érdekében több helyen pontosította a parlament a gyógyszertár működési engedélyének módosításával és visszavonásával kapcsolatos szabályokat. E szerint az egészségügyi államigazgatási szerv a létesítési engedélyt és a működési engedélyt is visszavonja, ha a személyi jogos személyében bekövetkező változás nem a Gyftv 60/B-60/D. §-okban, illetőleg a 65.§ b) pontja alapján következett be. (A 60/B § az átruházásról, a 60/C-D § a halálozással kapcsolatos – nyáron már pontosított – eljárásról rendelkezik, a 65. § b) pont pedig arról, ha a személyi jogról való lemondás írásbeli bejelentése után a bejelentéstől számított 6 hónapon belül a működtető nem jelentett be személyi joggal rendelkező gyógyszerészt.) A személyi jog is megszűnik, ha a közforgalmú gyógyszertár létesítési és működési engedélye a Gyftv 54. §-a alapján visszavonásra kerül.

3. Tovább szigorodik a gyógyszertári marketing szabályozása. Az indoklás szerint „a legutóbbi törvénymódosítás óta eltelt időben megjelent gyakorlat alapján szigorítani szükséges a gyógyszertárak marketingtevékenységére vonatkozó szabályokat annak érdekében, hogy annak révén erősödjön a gyógyszertárak egészségügyi szolgáltató szerepe, és a betegellátás szempontjából fontos szerepet betöltő, de csekély marketing célú forrással rendelkező gyógyszertárak esélyegyenlősége és fenntarthatósága biztosított legyen.” Változik tehát a Gyftv 17. § (8). bekezdés szövege és új (9) bekezdés lép hatályba. A módosítást az idézett szövegben pirossal jelöltem:

„17. § (8) Az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott forgalombahozatali engedély jogosult termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja. Tilos továbbá a társadalombiztosítás támogatással rendelhető gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök beteg által fizetendő térítési díjának a kiszolgáltató által bármilyen közvetlen vagy közvetett formában (ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtés alapú kedvezmény, meghatározott gyógyszertárban történő kiváltásra ösztönzés útján, a beváltott vények számához köthetően bármilyen anyagi előny, vagy természetbeni juttatás nyújtása, vagy más hasonló módon) történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése. A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása esetén adott bármilyen kedvezmény – az árkedvezmény kivételével – kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. A gyógyszertárban gyógyszer, tápszer, gyógyászati segédeszköz, gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiszolgálása, továbbá a gyógyszerészi gondozás igénybevétele nem adhat alapot saját, vagy más gazdálkodó szervezettől igénybe vehető kedvezményre, ajándékozásra.

 

(9) A kereskedelmi gyakorlat tekintetében tilos a gyógyszertárat működtető vállalkozás által társadalmi szervezet, egészségügyi, szociális és gyermekintézmény részére olyan adomány nyújtása, amely az intézmény vagy azok tagjai, illetve az intézmény által ellátottak részére történő gyógyszerbeszerzéshez köthető.”

4. A módosítás értelmében lehetővé válik a települést egyedüliként ellátó, egy gyógyszerésszel működő közforgalmú gyógyszertárak személyi jogos gyógyszerészei közötti, megállapodáson alapuló, évente 60 napot meg nem haladó helyettesítés. Ezzel a módosítással a vidéki gyógyszerészek régi kérése teljesül.

5. A gyógyszertár vezetője – az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertár kivételével – csak egy gyógyszertárat vezethet, más munkaviszonyt, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyt nem létesíthet, illetve nem tarthat fenn (ide nem értve a tudományos, oktatói, illetve a szerzői jogi védelem alá eső tevékenységet, valamint az egy gyógyszerészes gyógyszertárak vezetőinek egymással történő helyettesítését). Az előterjesztő indoklása szerint „a Gyftv. előírja, hogy a közforgalmú gyógyszertárat a személyi jogos gyógyszerésznek személyesen kell vezetnie. Erre tekintettel szükséges kimondani, hogy a személyi jogos gyógyszerész nem csak gyógyszertárban vagy gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban, hanem egyéb helyen sem létesíthet munkaviszonyt a tudományos, oktatói és a szerzői jogi védelem alá eső tevékenységek kivételével.” Ennek a szabályozásnak 2013. január 1-étől kell megfelelni.

6. Változik a generikus ösztönzés szabályozása. E szerint a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár, az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére juttatásban részesülhet, amennyiben

- hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy

- fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki.

Fontos elem, hogy az ösztönzőre való jogosultságot nem a helyettesítés, hanem az olcsóbb generikus gyógyszer expediálása alapozza meg. A 2012-es költségvetési törvény tervezete szerint a gyógyszertárak generikus ösztönzésére előre láthatólag 2,7 milliárd forint áll majd rendelkezésre. A jogosultság részletes szabályozása rendeleti szinten a közeljövőben várható.

7. A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatója – a fogyatékos személyek számára is hozzáférhetően és értelmezhetően – dokumentált módon köteles tájékoztatni a beteget az egészségbiztosítási szerv által támogatott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású alacsonyabb térítési díjú gyógyszerről, vagy azonos funkcionális csoportba tartozó alacsonyabb térítési díjú gyógyászati segédeszközről, valamint az adott termékek áráról, társadalombiztosítási támogatásáról és a térítési díjak közötti különbségekről. A tájékoztatás megtörténtének igazolására – várhatóan – a betegnek átadott blokk megfelelő szöveggel történő kiegészítése szolgálhat.

8. Módosul a gyógyszertárak által fizetendő szolidaritási díj szabályozása. Ezen túl ennek az adónemnek a kivetése nem a gyógyszertár negyedéves támogatott árréstömege, hanem az „azonos vállalkozási adószámú” közforgalmú gyógyszertárak negyedévenkénti támogatott árréstömege alapján kerül megállapításra, és az eddigi 6%-ról 8%-ra növekedett a legfelső sávban fizetendő szolidaritási díj mértéke. Az előterjesztő indoklása szerint „a térben és időben folyamatos gyógyszerellátás biztosítás érdekében lényeges a kisforgalmú gyógyszertárak rendelkezésére álló források bővítése. A módosítás a díjfizetési kötelezettséget nem az egyes gyógyszertárak közfinanszírozott forgalma alapján állapítja meg, hanem a vállalkozás adószáma alapján, ami a szolidaritási díjak növekedését eredményezheti, mert az azonos tulajdonosi körhöz tartozó patikák forgalmát összegezve veszi figyelembe. A megnövelt szolidaritási díj a vidéki kisforgalmú gyógyszertárak támogatására fordítható.” Az új szabályozás szövege a következő:

„Amennyiben az azonos vállalkozási adószámú közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult negyedéves támogatott árréstömege

- 10.000.001 és 11.000.000 Ft között van, a befizetendő összeg a negyedéves árréstömeg 1,5%-a,

- 11.000.001 és 12.500.000 forint között van, a befizetendő összeg 165.000 Ft és a 11. 000.000 Ft feletti rész 2,5%-ának együttes összege,

- 12.500.001 Ft és 15.000.000 Ft között van, a befizetendő összeg 202.500 Ft és a 12.500.000 feletti rész 4%-ának együttes összege,

- 15.000.000 Ft felett van, a befizetendő összeg 302.500 Ft és a 15.000.000 feletti összeg 8%-ának együttes összege.”

Mint ismeretes a gyógyszertárak által fizetendő szolidaritási díj képezi elsődlegesen az alapját a kistelepülések kisforgalmú gyógyszertárainak nyújtható működési támogatásnak. Ehhez 2012-ben előreláthatólag a központi költségvetés is hozzájárul, így előzetes számítások szerint 2012-ben – az ideinél lényegesen több – mintegy 600 millió forint fordítható működési célú támogatásra. 

9. A jövőben a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és a gyógyászati ellátás rendelésére szolgáló vény elektronikus kezelésű is lehet. A részletszabályok megalkotására az egészségügyért felelős miniszter felhatalmazást kapott.

10. Betegségregiszert hoznak létre az eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében támogatott gyógyszerrel kezelt, vagy támogatott gyógyászati segédeszközzel ellátottak terápiája eredményességének megállapításához. Eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében támogathatók

- az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, melyeknél eredményesség alapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,

- a ritka betegsĂŠgek kezelĂŠsĂŠre hasznĂĄlt gyĂłgyszerek,

- a mĂŠltĂĄnyossĂĄgbĂłl tĂĄmogatott gyĂłgyszerek,

- a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és

- az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek.

11. Ha a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merültek fel, a csomagoláson és a betegtájékoztatón nem szükséges minden adatot feltüntetni, és a betegtájékoztatónak nem kell magyar nyelvűnek lennie.

12. Az uniós elveknek megfelelő farmakovigilancia rendszer jön létre. A farmakovigilancia a jogszabály definíciója szerint: „a gyógyszerek biztonságossága érdekében a gyógyszer előny/kockázat viszonyát nyomon követő, a kockázat csökkentésére és az előnyök növelésére irányuló tevékenység”. Magyarországon a farmakovigilancia-rendszert az OGYI működteti. Az egészségügyi dolgozónak kötelessége az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek (az OGYI-nak) jelenteni.

13. A jogszabály definiálja a beteg-együttműködést, ami „a beteg egészségügyi szakemberrel egyeztetett ajánlásoknak megfelelő viselkedése a gyógyszerszedés, táplálkozás és az életvitel területén.” A beteg-együttműködés során vizsgált paraméterek magukban foglalják a beteg életmódját és a gyógyszer alkalmazási gyakorlatát.

14. A jogszabály definiálja a folyamatos ellátást, ami „a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy abban az esetben, ha az belföldön forgalmazási tevékenységet nem végez, a forgalmazóval szerződött gyógyszer-nagykereskedők megrendeléseinek szokásos üzletmenet szerinti kielégítése.” A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerrel való folyamatos ellátásról a forgalomba hozatali engedély jogosultja, ennek hiányában a forgalmazó köteles gondoskodni. A preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, a preferált biológiai gyógyszer és a referencia-gyógyszer forgalmazása a gyógyszer nagy- és kiskereskedelmi tevékenységet folytató forgalmazóknál valamennyi meghatározott (fix) összegű támogatási csoport és valamennyi olyan csoport esetén kötelező, amely biológiai gyógyszerek számára kerül kialakításra.

15. A törvény bevezeti a preferált biológiai gyógyszer fogalmát: „az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján a biológiai gyógyszerekre vonatkozó eljárás során meghatározott gyógyszerek közül az adott csoportba tartozó legkedvezőbb napi terápiás költségű, és azt legfeljebb 10%-kal meghaladó napi terápiás költségű gyógyszer.” Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer. Az egészségbiztosítási szerv kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a biológiai gyógyszert, ha

- a napi terápiás költsége legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói árát 10%-al meghaladó összegből adódó különbözetet megtéríti,

- a biolĂłgiai gyĂłgyszer napi terĂĄpiĂĄs kĂśltsĂŠge legalĂĄbb 30%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terĂĄpiĂĄs kĂśltsĂŠgĹą preferĂĄlt biolĂłgiai gyĂłgyszer napi terĂĄpiĂĄs kĂśltsĂŠgĂŠt.

Ez a rövid ismertetés nem teszi feleslegessé a jogszabály elolvasását, mindazonáltal remélhető, hogy segítséget nyújt a tájékozódásban.

 

Budapest, 2011. december 7.

Dr. HankĂł ZoltĂĄn

alelnĂśk