VĂĄltozĂĄsok a gyĂłgyszerek rendelĂŠsĂŠnek ĂŠs kiadĂĄsĂĄnak szabĂĄlyaiban - MGYK

Az időrendi áttekintés nyomtatóbarát pdf formátumban itt letölthető!

Az egyes egĂŠszsĂŠgĂźgyi ĂŠs gyĂłgyszerĂŠszeti tĂĄrgyĂş miniszteri rendeletek mĂłdosĂ­tĂĄsĂĄrĂłl szĂłlĂł 2/2012. (I. 3.) NEFMI (MĂłd.) rendelet, tĂśbbek kĂśzĂśtt, a gyĂłgyszerek rendelĂŠsĂŠnek ĂŠs kiadĂĄsĂĄnak a 44/2004. (IV.28.) ESzCsM (Rend.) rendelet szabĂĄlyait is megvĂĄltoztatja.

Mint mindenki előtt ismert a kiadhatóságra vonatkozó változások, következményesen az egészségbizosítási támogatás elszámolhatóságára is kihatnak, így ezért is szükséges figyelemmel kísérni ezeket.

A változások több lépcsőben, január 04.-én, február 01.-én, március 01.-én és április 01.-től lépnek hatályba. A szabályok életbelépésének időbeli húzódását, részben a betartásukhoz szükséges felkészülési idő, részben a korábban kiállított, de még érvényes vényekre vonatkozó átmeneti szabályok beépítése indokolják.

Pontosan a leírtak miatt a folyamat nehezen áttekinthető, ezért célszerűnek látszik a teljes szabályozás – április 01.-től hatályos állapot – időrendi áttekintése.

1. 2012. január 04.-től

1.1 A Mód. rendelet 10. § (1) bekezdÊs felßlírja a Rend. 11. § (2) bekezdÊsÊt:

„(2) Az orvos egy vényen, egyszeri kiváltásra legfeljebb 30 napra elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet. Amennyiben a legkisebb eredeti csomagolás ezt meghaladja, a 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó legkisebb eredeti csomagolási egységnek megfelelő mennyiség rendelhető.”.

1.2. A Mód. rendelet 11. § (1) bekezdÊse kerßl a Rend. 14. § (1) bekezdÊse helyÊbe:

„(1) Ha az orvos orális alkalmazásra kerülő gyógyszerből 30 napot meghaladó mennyiséget rendelt, de a vényen nem tüntette fel, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő, az orvos által megadott adagolás figyelembevételével megállapított 30 napra elegendő mennyiséghez legközelebbi gyógyszermennyiséget tartalmazó csomagolási egységet kell kiadni.”.

1.3. A Mód. rendelet 13. § a Rend. rendeletet egy átmeneti szabállyal egészíti ki, amely tartalmazza az átmeneti szabályokat a január 04. előtt felírt érvényes vényekkel kapcsolatban, érvényességi idejükön belül:

„… azzal kell alkalmazni, hogy az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet hatálybalépését megelőzően felírt vényekre a gyógyszerek a hatálybalépést megelőzően hatályos szabályok alapján kiválthatók.”

1.4. Tovåbbra is hatålyosak a Rend. 11. § (3) - (6), 14. § (3) Ês 15. § (2) bekezdÊsei:

„11. § (3) Krónikus betegség vagy állapot kezelése során

a) amennyiben a gyógyszer tartós - előre láthatóan legalább 3 havi folyamatos - alkalmazása szükséges, és

b) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható, valamint

c) a vény kiváltására nyitva álló időtartam alatt - előre láthatóan - nem szükséges a beteg állapotának olyan orvosi ellenőrzése, amely a rendelt készítmény alkalmazását alapvetően befolyásolhatja, az orvos a (2) bekezdéstől eltérően 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert - legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként 1 havi mennyiségben - is rendelhet. A 30 napot meghaladó gyógyszerrendelés tényét és azt, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő a beteg számára, a beteg nyilvántartásában rögzíteni kell.

(4) Az orvos a (2)-(3) bekezdésben foglaltaktól eltérően - kivételesen, betegellátási érdekből - a gyógyszer alkalmazásának szükségességéig terjedő időtartamra, de legfeljebb egy évre elegendő gyógyszermennyiséget rendelhet egy vényen, amennyiben

a) az a beteg kĂźlĂśnleges ĂŠlethelyzetĂŠre tekintettel indokolt,

b) a gyĂłgyszer tartĂłs alkalmazĂĄsa szĂźksĂŠges, ĂŠs

c) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható.

(5) Az orvos a (4) bekezdés szerinti gyógyszerrendelés indokát a beteg nyilvántartásában ellenőrizhető módon feltünteti és a vény hátoldalára rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig, időtartamig elegendő.

(6) Nem kell a 30 napot meghaladó mennyiség indokoltságát feltüntetni, ha az orvos a gyógyszerből egy eredeti, a 30 napra elegendő gyógyszermennyiséghez legközelebb álló mennyiségű gyógyszert tartalmazó csomagolást rendelt és az abban foglalt gyógyszermennyiség - az adagolás figyelembevételével - meghaladja a 30 napra elegendő mennyiséget.”

„14. §(3) Ha az orvos valamely forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből az engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt, - amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható - a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást kell kiadni.”

„15. § (2) A gyógyszer helyettesítése során a gyógyszerésznek az eltérő kiszerelésben forgalmazott gyógyszerek közül a vényen rendelt mennyiségtől legkevésbé eltérő kiszerelésű gyógyszert kell kiszolgáltatnia oly módon, hogy a kiszolgáltatott gyógyszer biztosítsa a beteg gyógyszerszükségletét arra a terápiás időszakra, amelyre az orvos a gyógyszert rendelte.”

 

Fentiekből következően:

- az orvosok január 4. utáni gyógyszerrendelésére, valamint az ezen időpont után rendelt vények kiadására az új szabályok vonatkoznak,

- a rendelet hatályba lépése előtt felírt vények kiválthatósága – érvényességi idejükön belül –a régi szabályok szerint bírálandók el,

- az 1.1. pontban leírtak miatt a korábbi 30 napra történő kötelező rendelés megszűnik, a főszabály a 30 napi mennyiséghez legközelebb álló mennyiség kiadása, ami lehet kevesebb is (pl. 1x1 adagolással 28x kiszerelés esetén a második doboz nem adható ki,  ha van 30x és 50x kiszerelés legfeljebb a 30x adható ki ugyan ezen adagolás esetén),

- tekintve, hogy az új szabályok csak a per os készítményekre vonatkoznak az injectioknál, ha az orvos „amp. orig.” rendel a régi szabályok az érvényesek, amennyiben „scat. orig” történik a rendelés, az adagolás figyelembe vételével a 30 napi mennyiséghez közelebb álló egész gyári csomagolást kell kiadni (pl. 5x kiszerelésű inzulin esetében, több mint 7 ampulla szükséglete mellett adható ki a második doboz),

- rendkívüli indokok esetén, a korábbi előírások betartása és feltételek fennállása esetén továbbra is lehetséges a 3 vényen 3 havi, valamint a maximum egy év időtartamra az egy vényen történő rendelés,

- amennyiben az orvos az ellátás időtartamát a vényen feltünteti az arra az időtartamra szükséges mennyiség mindenképpen kiadható (pl. 28x kiszerelés és 1x1 adagolás mellett 2 doboz rendelése esetén 56 napra ellátva, vagy 50x kiszerelés és 1x1 adagolás esetén 50 napra ellátva).

2. 2012. február 01.től

A Mód. rendelt 12. §-a a helyettesítésre vonatkozó kötelező szabályt vezet be:

„(7) Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyező mennyiségű ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról is.”

 

3. 2012. március 01.-től

A Mód. rendelet 10. § (2) – (3) és 11. § (2) bekezdései, ettől az időponttól kezdődően a 3 vényen, 3 hónapra történő – a Rend. 11. § (3) bekezdésében – rendelés és kiadás szabályait finomítják.

A rendelĂŠs tekintetĂŠben Ăşj formai kĂśvetelmĂŠnyeket vezet be:

10. § (2) Az R2. 11. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:

„(3a) Az orvos a (3) bekezdés szerint felírt vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja.”

(3) Az R2. 11. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

„(5a) Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatóságának időpontja nyomtatásban megjelenítésre kerül.”

A kiadás tekintetében egy megengedő szabályt állapít meg:

„11. § 2) Az R2. 14. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

„(1a) A 11. § (3a) bekezdĂŠse szerinti vĂŠnyekre szĂźksĂŠg esetĂŠn az orvos ĂĄltal a vĂŠnyen megjelĂślt idõpontot megelőző 7. naptĂłl is kiadhatĂł az egyhavi gyĂłgyszermennyisĂŠg”

Ezzel egy időben a Mód. rendelet 18. §-a az orvosi rendszergazdák felé, az 53/2007. (XII.7.) EüM rendelet módosításával előírja, hogy a vényíró software-knek alkalmasnak kell lenniük a vényen a kiválthatósági dátum feltüntetésére.

„18. § (2) Az R4. 4. § (1) bekezdése a következő k) ponttal egészül ki:

(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő

helyzetben egyarĂĄnt. Alkalmasnak kell tovĂĄbbĂĄ lennie:)

„k) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 11. § (3) bekezdése szerinti időpont vényre nyomtatására.”

4. 2012. április 01.-től

A Mód. rendelet 9. és 14. §-ai meghatározott körben bevezetik a hatóanyagnéven történő kötelező gyógyszerrendelést, a melyre a Rend. Eddig is érvényes szabályai változatlanul vonatkoznak.

„9. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R2.) 9. §-a a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

„(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.”

„14. § Az R2. a 6. melléklet szerinti 7. számú melléklettel egészül ki.”

Ezt egészíti ki, a fenti időponttól, a Mód. Rendelet 18. § (1) bekezdése az orvosi rendszergazdák kötelezettségének előírásával.

„18. § (1) A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.)EüM rendelet (a továbbiakban: R4.) 4. § (1) bekezdése a következő  j) ponttal egészül ki:

(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő

helyzetben egyarĂĄnt. Alkalmasnak kell tovĂĄbbĂĄ lennie:)

„j) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre,”

A melléklet alapján az érintett ATC csoport C10AA – HmgCoA reductase gátlók

C10AA01 – simvastatin, 02 – lovastatin, 03 – pravastatin, 04 – fluvastatin, 05 – atorvastatin és 07 – rosuvastatin.

 

Leírtaktól függetlenül, egy a gyógyszertárak gazdálkodására vonatkozó további szabályt is módosít – január 04.-ei hatállyal – a „saláta” rendelet 19. §-a. Módosítja a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendeletet.

„19. § A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(3) Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer, ennek hiányában referenciagyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti beszerzés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát, de legkésőbb a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napra a beszerzésnek teljesülnie kell.”

Ez annyi módosítást jelent a jelenlegihez képest, hogy immár nem csak a referencia készítmény, hanem a preferált referencia ársávba tartozó forgalmazása kötelező. Azaz, ha nincs belőle raktárkészlet, meg kell rendelni, a beteg számára kedvezőtlenebb készítménnyel nem helyettesíthető.

 

Budapest, 2012. januĂĄr 5.

 

dr.Bartus GyĂśrgy
alelnĂśk