Az MGYK XIV. Vándorgyűlésének gyógyszerhamisítással foglalkozó szekciójában, dr. Ilku Lívia vezetésével a gyógyszerhamisítás gyógyszerészi kérdéseit járták körbe.

„Erre így nem is gondoltam… Folytatni kellene, még sok kérdésem lenne… Maradhattunk volna még egy kis diszkusszióra… Aha érzésem van…” – ezekkel a kihangosított gondolatokkal távoztak a gyógyszerhamisítás gyógyszerészi kérdéseivel foglalkozó szekció résztvevői az MGYK XIV. Vándorgyűlésén. Igazán kerettágító, ismeretanyagbővítő és a gyakorlat szempontjából is hasznos megbeszélésen vagyunk túl.

A ráhangolódás jegyében interaktív kérdésekkel indult a szekció. A menti.com felületet használva az első kérdések egyike az volt, hogy mi jut eszünkbe arról a szóról, hogy gyógyszerhamisítás? Rossz, piaci xanax értékesítés, betonkeverő, papírmunka, veszély, bűnözés, bűncselekmény …. érkeztek a válaszok.

A Gyógyszerhamisítás, mint 185/A. § tényállás 2019. január 1. óta része önálló tényállásként a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvénynek (a továbbiakban: Btk.). Azaz például az Emberölés tényálláshoz viszonyítva – amit több ezer éve ismer az ítélkezési gyakorlat – friss, ropogós tényállás, a felderítési, nyomozati, vádemelési és bírói szakban részt vevő szervek folyamatosan tanulják a tényállás alkalmazhatóságát. Egy ilyen ügy felgöngyölése komoly, összehangolt munkát kíván meg a NAV és a rendőrség, illetve speciális estekben a Készenléti Rendőrség Nemzeti Nyomozó Iroda, továbbá a Nemzeti Védelmi Szolgálat szakembereitől.

A szekció résztvevői arra a kérdésre, hogy évente hány ügy indul ebben a tényállásban a 0 és a 100 szélső értékeket adták meg, s az igazság ezek között van: évente 70-80 ilyen ügy indul. Az ügyészi és a bírói gyakorlat még formálódik, maga a büntetőjogi tényállás is csiszolódik. Bár a 2019-ben beiktatott tényállás indokoló része már egyértelműen kimondta, hogy tényállásban szereplő gyógyszer meghamisítása, illetve a hamisított gyógyszer fogalmak értelmezése körében hamisított gyógyszernek minősül az olyan gyógyszer is, amelyet a legális ellátási lánc megszakításával, jogellenesen, kereskedelmi céllal értékesítenek, a szekció tárgyát képező tényállási elem ebben a formában 2024-ben nyomatékosította, hogy aki olyan gyógyszert, állatgyógyászati készítményt, amelynél a gyógyszerellátásra vonatkozó szabályok megszegése miatt az ellátási lánc folytonossága nem igazolható, a jogszerű ellátási láncban forgalomba hoz vagy azzal kereskedik, bűntett miatt három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.

Sokszor találkozunk a különböző jogágak eltérő felfogásaival, a szakmai és büntetőjogi fogalmak azonban a gyógyszerhamisítás témakörében jól illeszkednek egymáshoz: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. § 42. pontjában meghatározott fogalom – amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelv fogalmat implementálja a magyar jogba – szerint:

„Hamisított gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele,
b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja,
c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok;

függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;” (2005. évi XCV. törvény 1. § 42. pont). Jelen esetben a c) pont az, amihez illeszkedik a Btk. tényállási eleme: hamisított gyógyszernek minősül az olyan gyógyszer is, amelyet a legális ellátási lánc megszakításával, jogellenesen, kereskedelmi céllal értékesítenek.

Az ellátási lánc – gyár, nagykereskedő, gyógyszertár – elejét és végét vettük górcső alá az illegalitást vizsgálva. Dr. Fulajtár Zsófia, a Bérczes Fulajtár Ügyvédi Irodából (titkára és tagja az ECTA Anti-Counterfeiting/Hamisítás elleni Munkacsoportjának) Gyógyszerhamisítás – úri huncutság, vagy létező probléma című előadásában bepillantást engedett abba, hogy a gyógyszergyárak szemszögéből a gyógyszerhamisítás nem egy mendemonda, hanem egy létező probléma. Valós eseteken keresztül mutatta be az ügyfélkörükben előfordult hamis gyógyszeres eseteket, azok kimenetelét és azt is, hogy a gyógyszergyártóknak milyen eszközeik vannak a jogérvényesítés terén a felderítésben, megelőzésben, a bűnüldöző szervekkel való együttműködésben, a jogszabályi környezet optimalizálásában és hogyan lépnek fel a hamisított gyógyszerek elleni hatékony küzdelemben a betegeknek a hamisított gyógyszerek kockázatairól való felvilágosítása érdekében.

Az ellátási lánc másik végének elemzéséről szóló előadásában dr. Gyarmati Kinga, a Magyar Gyógyszerészi Kamara budapesti szervezetének alelnöke a Gyógyszerészi határok az expediálásban a gyógyszerhamisítás témakörében tartotta meg előadását, a gyógyszerészi gyakorlat és jogi háttér illeszkedésére helyezve a hangsúlyt. Megmutatta a kapcsolódó szakmai keretrendszert: a felírási, kiadási szabályokra, a vényekre fókuszálva és arra, mit kell néznie a gyógyszerészeknek, hol vannak és hol nincsenek kötelezettségi határaik. Mit és miért kell nézni egy külföldi vagy magyar megrendelőlapnál, EGT-n belüli vagy kívüli vénynél, hol van az expediáló és a személyi jogos szakmai felelőssége.

S hogyan találkozik a szakmai és büntetőjogi felelősség? A büntetőjog rendszerében a Btk.-ban szereplő tényállások esetében objektív és szubjektív elemeket különböztetünk meg. Objektív elem például egy tényállás esetében az elkövetési magatartás, szubjektív elem pedig a szándékosság. Alapesetben, ha a tényállás maga nem rendeli büntetni a gondatlan elkövetést, csak a szándékos elkövetés büntethető, gondatlanul nem lehet elkövetni. Ilyen a Gyógyszerhamisítás tényállás is. A büntetőjog az objektív, azaz a tőle elvárhatóság rendszerére épül. A gyógyszerésznél, mint hivatását gyakorló magasan kvalifikált szakembernél a társadalom és a jog egyaránt magas szintre helyezi ezt a mércét. A tőle elvárhatóság rendszere miatt nagyon fontos, hogy a gyógyszerész ismerje és kövesse szakmai/jogi szabályrendszerét, tudja, hogy mit, hogyan, milyen feltételekkel expediálhat. Fontos, hogy ezt egy esetleges nyomozati eljárásban el tudja mondani a tanúként való kihallgatása során, ehhez pedig az is kell, hogy adott esetben értse magát a tényállást is.

A szekcióban részt vett kollégák egy része már hallott a gyógyszerhamisításról valamilyen képzés keretein belül, de van, aki még nem, ezért is volt fontos előrelépés ez a téma.

A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala 2024. évi jogérvényesítési konferenciájának, amit a Pécsi Tudományegyetemmel karöltve rendezett meg, egyik fontos megállapítása volt az, hogy interdiszciplináris megközelítés nélkül nincs előrelépés ebben a témában. Azaz meg kell ismernünk a gyógyszerhamisítás elleni eljárásokban részt vevő szervek feladatait is, meg kell tanulnunk egymás nyelvét, mert a cél közös: a betegek, fogyasztók biztonsága. A konferenciáról szóló video itt érhető el: https://www.youtube.com/watch?v=77vSYAc5jIc

 A jogérvényesítési konferencia másik megállapítása az volt, hogy valójában csak a jéghegy csúcsát látjuk. A Vándorgyűlés által adott lehetőség egy nagyon fontos állomása a közös munkánknak és őszintén hiszem, hogy hasznos és kerettágító volt a gyógyszerészek számára. Ugyanakkor tovább kell mennünk, beszélnünk kell a témáról. Mozgalmas, izgalmas fórumot terveztünk, nem csak kérdésekkel, de megoldási javaslatokkal is.

Közös megállapításunk, hogy szükséges egy alarm rendszer, kontakt kialakítása, hogy a szakmailag helyesen gyógyszert kiadó kollégák hamisításgyanú, azaz például gyanúsan ismétlődő vények esetében élhessenek a jelzés lehetőségével. Fontos továbbá az EESZT-ben egy, a hamisításnak gyakran kitett hatóanyagok esetében a felíró orvosnak jelző rendszer kialakítása arról, ha a betegnek a havi mennyiségen túli felírást eszközölne, legyen egy tudatos jelzés: ezt a beteget ebben a hónapban már ellátták ezzel a hatóanyaggal, biztos, hogy felírja? Azaz legyen ez egy tudatos felírás, ha szakmailag szükséges. Ez egy praktikus, de nagyon hasznos EESZT fejlesztést feltételez.

Remélem, folytatjuk….

Dr. Ilku Lívia

vissza