Az Európai Parlament képviselői február 16-án megszavazták a hamisított gyógyszerek ellátási láncba való bekerülésének és forgalmazásának megakadályozásáról szóló új jogszabályt. A hamisított gyógyszerek magyarországi helyzetéről, a jogszabály következményeiről Székely Krisztinát kérdeztük.
Székely Krisztina vegyészmérnök, szabadalmi ügyvivő. 20 éven keresztül a gyógyszeriparban dolgozott különböző vezető beosztásokban a Richtertől a Pfizer gyógyszergyárig. 9 évig az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke is volt. Jelenleg a Hamisítás Elleni Nemzeti Testületben vezeti a gyógyszerhamisítás elleni küzdelmet.
Mekkora veszélyt jelentenek Magyarországon a hamisított gyógyszerek?
Magyarország a hamis gyógyszerekkel kevésbé fertőzött területek közé tartozik, különböző becslések alapján a teljes gyógyszerforgalom körülbelül 3 százalékára teszik a hamis készítmények arányát. Ezek a készítmények egyelőre nem kerültek bele a legális gyógyszerelosztó láncolatba, tehát a patikában nem kapunk hamis gyógyszert. Annál inkább, viszont az interneten, utcán kínált készítmények döntő többsége, mondhatni az összes bizonyosan hamis. Magyarországon az internetes gyógyszerkereskedelem nem legális, tilos interneten gyógyszert árulni, ezért amit ott árulnak, az bizonyosan nem az eredeti forrásból származó, hanem hamis készítmény.
Hogyan lehet védekezni a gyógyszerhamisítás ellen?
Többféle módon próbálja visszaszorítani az Unió a gyógyszerhamisítást, az egyik módja az, hogy minden gyógyszerkészítményt, elsősorban a receptköteles gyógyszerkészítményeket, egyedi azonosító jelzővel kell ellátni és ezek alapján a kiskereskedelemben beazonosítható lenne az a doboz, és megállapítható, hogy eredeti-e, vagy hamis. Ez az egyik. A másik, hogy igyekszik megnehezíteni a gyógyszerek újracsomagolásakor a kereskedelembe bekerülő hamis készítményeknek a lehetőségeit.
Hogy áll az Unió a gyakorlati megvalósítással?
Az első pontnál, ahol egyedi azonosítóval látják el a készítményeket, ott még az Unió meg kell hogy alkossa a jogszabályt, amelyik pontosan megmondja, hogy milyen legyen ez az egyedi azonosító. Miután többféle kísérleti változat is létezik már, hogy például rádiófrekvenciás jelekkel, hologramokkal, kétdimenziós kódokkal - még nagyon sok módszer van - azonosítsák a gyógyszereket, most az Unió költséghatékonysági számításokat fog végezni, és ennek alapján kiválasztja azt a módszert, amit majd egyetemessé tesz. El lehet gondolni, hogy ez mennyi időbe fog kerülni, és micsoda óriási lobbyharc fogja meghosszabbítani, illetve megnehezíteni a folyamatot. Ugyanígy, kell még egy listát alkotni, hogy melyek azok a receptköteles készítmények, amiket mégsem kell ellátni ilyen jelzéssel. Miután az egyedi azonosítók alkalmazása és leolvasása is költségigényes folyamat, ezért nyilvánvaló, hogy a gyártók azokat a készítményeket, amiket nem féltenek a hamisítástól, megpróbálják majd kivenni a jogszabály hatálya alól. Itt is várható még hosszas huzakodás.
Az egyik az újracsomagolás kérdése az Unióban kényes ügynek számít. Az Európai Unióban alappillér az áruk szabad mozgása. Ezért az Európai Unió jogszabályai megengedik, hogy az úgynevezett párhuzamos kereskedelemben, az egyik országban eladott gyógyszert egy nagykereskedő átszállíthatja a másik országba, és ott az árkülönbségeket kihasználva saját neve alatt, új csomagolásban eladhassa. Ez rendkívül nagy veszélyeket rejt magában, miután ha hozzányúlnak egy gyógyszer dobozhoz, akkor egyrészt emberi tévedés is beállhat, másrészt ez a melegágya annak, hogy hogy lehet belekeverni hamis készítményeket az eredeti közé, amit aztán rettenetes nehéz megállapítani. A gyógyszergyártók és nagyon sok civil szervezet azért lobbyzott, hogy szüntessék meg ezt a lehetőséget. Azonban az Unió elsősorban annak hatására, hogy a szabad kereskedelmet nem szabad gátolni, (de nyilván ebben nagyon nagy szerepet játszottak a kereskedők is, akik ezért lobbyztak, hogy megmaradhasson), továbbra is megengedi a gyógyszer átcsomagolást. Annyival nehezíti, hogy az átcsomagolás után az új dobozra ugyanazokat az egyedi azonosítókat, hasonló szigorúsággal kell rátenni, mint az eredeti dobozon volt. Azt hiszem, hogy ez közel sem az optimális megoldás, de mégis egy lépés, tehát jobb, mint a semmi. Az, hogy az internetes portálokat ahol gyógyszert árulnak, ezentúl regisztrálni kell és logóval ellátni, hogy meg lehessen állapítani, hogy melyek a jó, elfogadott, szabályos árut áruló portálok, ez is egy jó dolog, de kevés országot érint az Unióban, mert csak négy-öt országban engedélyezett a gyógyszerek internetes kereskedelme. Tehát ez például Magyarországot nem érinti, nálunk továbbra is illegális lesz minden interneten árusított gyógyszert.
Elégedett az új uniós jogszabállyal?
A mostani jogszabály, ami egy eddigi gyógyszer jogszabálynak a módosítása, egy fontos lépés előre, annak irányába, hogy az Unió legalább felismerte a gyógyszerhamisításban rejlő veszélyeket. Én úgy gondolom, hogy gyors hatást és gyors sikert azonban nem várhatunk tőle. Már csak azért sem, mert ez jogszabály nagyon sokára fog életbe lépni. Van egy olyan pontja, mely szerint különböző csatlakozó szabályok jogalkotását kell megtenni és amikor ezek elkészülnek, onnan számítva három év múlva léphet életbe.
Hogyan lehetne javítani vagy gyorsítani a folyamaton?
Én úgy gondolom, hogy az Unió jogszabályalkotása mindig ilyen, a folyamatok rendkívül lassúak, nagyon körülményesek, nyilván azért, mert nagyon sok szereplő játszik közben. Úgyhogy pláne egy ilyen kényes döntésnél, hogy költséghatékonysági elemzések alapján kiválasztják az üdvözítő módszert, én nem hiszem, hogy ezen különösebben lehet gyorsítani, inkább csak sajnálom, hogy addig is, továbbra is tág teret kapnak a hamisítók.
És mit tesz a a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben?
A HENT a szellemi tulajdon védelmét és a fogyasztók érdekeit szolgálja, célja olyan magyarországi szemlélet kialakítása, amely elítéli a hamisítást és a kalózkodást. Ennek érdekében lakossági felvilágosító munkát végez, és a jogszabályi környezet módosítását is kezdeményezi.
Ez egy kétfrontos harc kell, hogy legyen. Egyrészt a rendvédelmi szervek feladata, hogy meggátolják a hamis gyógyszerek gyártását, illetve importját, terjesztését, másrészt viszont nyilvánvaló, hogy amíg az emberek nem érzik kellőképpen veszélyesnek az ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerek bevételét, addig mi sem fogunk tudni eredményeket elérni. Rendszeres felvilágosító, tudatformáló tevékenységre is szükség van tehát, amit a Testület igyekszik kampányszerűen végezni.
Székely Krisztinával az EurActiv részéről Kiss Rita beszélgetett. forrás: EurActiv.hu
