Számos változtatást léptetett életbe Kína, amelyben szigorítja a külföldi cégeknek dolgozó szerződéses gyógyszergyártók működését. Az intézkedés célja, hogy csökkentsék a cégeknél készülő hamisítványok arányát.

A SecuringPharma értesülései szerint július végétől hatályosak azok a kínai Állami Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hatóság által hozott rendelkezések, amelyek szigorítják a külföldi partnereknek dolgozó szerződéses gyártók működését.

A módosításokra azért van szükség, mert a hatóságoknak több olyat eset is tudomására jutott, amikor a kínai szerződő fél visszaélt a védjegyjogosulttal való kapcsolatával, kihasználta annak szellemitulajdon-jogait és technológiai kapacitását. Miután ugyanis a gyártást kiszervező tulajdonos átadja a termékre vonatkozó előállítási információkat a szerződéses gyógyszergyártóknak, ezek a megrendelt mennyiség mellett engedély nélkül további készítményeket állítanak elő. A folyamat eredményeképp olyan gyógyszerhamisítványokat állítanak elő, amelyek azonosítása még a jogtulajdonos szakértőinek is nehézséget okoz.

A működési feltételeket szabályzó új intézkedések szerint a szerződéses gyártók ügynökök helyett a jövőben kötelesek közvetlenül a megrendelővel szerződést kötni. Elvárás, hogy a kész termékek csomagolásán a szerződéses gyártó is fel legyen tüntetve. A szerződéses kínai vállalatok a továbbiakban nem szállíthatnak csomagolatlan termékeket, minden legyártott készítményt csomagolni kell, amelyen fel kell tüntetni a megrendelő nevét és címét. Ez utóbbi rendelkezés alól kivételt képeznek azok a kínai cégek, amelyek multinacionális vállalat tagjaként működnek, de még ezeket is kötelezik, hogy a szállított termékről a külföldi gyógyszerhatóságtól beszerzett minőségbiztosítási nyilatkozatot nyújtsanak be a kínai illetékesekhez.

HENT hírlevél