A múlt esztendő sokadik, ám sorban az utolsó, törvénymódosító rangra emelt – hivatalosan karácsony előtt egy nappal közzé tett – egészségügyi salátatörvénye zömmel a gyógyszerpiac gyakorlatilag évek óta zajló további regulázását szolgálja. A változtatás egyik legfontosabb pontja, hogy új kategória – „kedvezményezett státuszú gyógyszer” – jelenik meg a támogatási palettán.

Okok és miértek

A törvényalkotók indoklása szerint ez azért vált szükségessé, mivel az elmúlt esztendőkben a gyártók több olyan gyógyszer hazai forgalmazását szüntették meg, amelyek eltűnése a magyarországi piacról – bár csak betegek kis csoportját érintette –, terápiás szempontból helyettesíthetetlennek bizonyultak. Magyarán: csekély forgalmuk, s nem egyszer alacsony áruk ellenére nélkülözhetetlenek. Kivonásukat egyébként az érintett cégek azzal indokolták, hogy az adott termékek esetében többe kerül a leves, mint a hús, vagyis az alacsony ár és forgalom okán még a különböző engedélyek költségei illetve a magyar kiszerelés ára sem térül meg. A törvényalkotók e dilemma feloldására vezették be 2014. január elsejétől a kedvezményezett státuszú gyógyszer fogalmát.

A kedvezmény egyébként abban áll, hogy a fenti kategóriába kerülő medicinákmentesülnek a különböző – sok esetben igencsak borsos – igazgatási szolgáltatási díj fizetése alól, s ez a könnyítés vonatkozik az engedélyezéssel, valamint a forgalmazás fenntartásával kapcsolatos pénzügyi kötelezettségekre is. További könnyítés, hogy esetükben akár négy évnél hosszabb időre is köthető támogatás-volumen szerződés, s ami talán a legfontosabb: e készítmények társadalombiztosítási támogatása után nem kell befizetni a 20 százalékos különadót.

A fenti státuszba értelemszerűen azok a gyógyszerek kerülhetnek, amelyek mással nem helyettesíthetőek, illetve kiváltásuk adott indikációban egy másik készítménnyel olyan hosszas procedúrát jelentene, amely visszafordíthatatlan egészségromlást idézne elő a betegekben. Adott indikációban azonban kizárólag egyetlen gyógyszer részesülhet a fenti engedményekből.

A kedvezménynek azonban ára van. Így például az adott készítmény esetében öt évre szóló – évente termelői áron számított 30 millió forint – támogatás-volumen szerződést kell kötnie a gyártónak illetve forgalmazónak. Azért ennyi időre, mivel maga a kedvezményezeti státusz is öt évre adható meg. Arról az Országos Egészségbiztosítási Pénztár dönt – kikérve az Országos Gyógyszerterápiás Tanács véleményét –, hogy melyik gyógyszer kerülhet e kategóriába. A gyártó vagy a forgalmazó az öt éves ciklus lejárta előtt fél évvel kérheti adott termékére a státusz fenntartását, amennyiben ezt elmulasztja – vagy nem is akarja –, az OEP nem csak a kedvezményezeti körből, hanem a támogatásban részesülők közül is törli a medicinát. Abban az esetben viszont, ha a forgalmazó a státusz fenntartása mellett dönt, úgy egyértelműen az OEP-nél a döntés joga, főként akkor, ha adott indikációban egy újabb készítmény is „bejelentkezik” a kedvezményezeti körbe. Az egészségpénztár ebben az esetben költséghatékonysági szempontok alapján választ közülük.

Szigorú szabályok hivatottak biztosítani e kategóriánál is a betegellátás biztonságát. Így például valamennyi, korábbi kedvezmény megfizetése illetve az adott gyógyszer más forrásból történő beszerzésének összes költsége a forgalmazót terheli abban az esetben, ha nem tudja garantálni kedvezményezett státuszú gyógyszere zökkenőmentes szállítását.

Ami még változik

Ugyancsak a kiegyensúlyozott gyógyszerellátását hivatott szolgálni a preferált ársáv határának 10-ről 15 százalékra szélesítése. Ez az intézkedés egyébként azért vált szükségessé, mivel több tucat fix csoportban egyetlen gyógyszer maradt sávon belül, s ha ez eltűnt a patikákból a rászorulók csak drágább készítményhez juthattak.

Emelkedik az úgynevezett delistázási korlát is, ami a terápiás illetve a hatóanyagú fix csoport esetében most egyaránt 100 százalék lesz. (Korábban ez 60 illetve 50 százalék volt.) Vagyis csak akkor szűnik meg az adott csoporton belül egy készítmény társadalombiztosítási támogatása, ha napi terápiás költsége 100 százalékkal meghaladja a csoportba tartozó termékek napi terápiás költségét. Biológiai gyógyszerek esetében ez a határ 30-ról 50 százalékra nő. Ez utóbbi módosítás egyébként a hazai gyógyszergyártók csapdahelyzetét hivatott feloldani. Mivel a magyarországi árak referenciaárként működnek exportpiacaikon, így vagy azokról, vagy a támogatás elvesztése esetében a hazai betegek ellátásáról kellett lemondaniuk.

Vélhetően a kormány demográfiai politikáját hivatott szolgálni az a módosítás, amely 10 százalékkal csökkentette a gyógyszertárakban forgalmazott anyatej-helyettesítő illetve kiegészítő tápszerek ártámogatása után fizetendő különadó mértékét.

Sor került több kisebb pontosításra is. Így például nincs szükség gyártási engedély beszerzésére abban az esetben, amennyiben a gyógyszert külön engedély alapján gyógyszer-nagykereskedő importálja. A salátatörvény kihirdetését követően, már karácsony napjától hatályba lépett viszont az a rendelkezés, amely szerint a forgalmazóknak az intézkedést megelőzően két hónappal közölniük kell a GYEMSZI-OGYI-val, ha adott terméküket nem akarják forgalmazni Magyarországon, illetve ha forgalmazását ideiglenesen fel akarják függeszteni.   Ez a kötelezettségük itthon akkor is fenn áll, ha fenti döntésük nem érinti magyarországi piacukat.

Bár a jogalkotó elállt attól a jelentős felháborodást kiváltó ötlettől, hogy vizsgálódásai során a GYEMSZI-OGYI ügyvédjük jelenléte nélkül hallgathasson meg orvosokat és gyógyszerészeket, ugyanakkor a jelenlegi törvénymódosítás értelmében az ügyfeleküzleti titkaira hivatkozva egy-egy eljárásnak csupán a határozatát hozzák nyilvánosságra, ennek indoklását nem, holott szakértők szerint ez elemi érdeke nem csak a gyógyszerpiaci szereplőknek, hanem a fogyasztóknak is.

Ugyancsak a GYEMSZI-OGYI-t érinti az a változás, amelynek értelmében a cégek termékismertetési tevékenységével kapcsolatos gyógyszerhatósági döntés akkor is végrehajtható, ha az érintett fél a végrehajtás felfüggesztését kéri a bíróságtól, vagy felügyeleti eljárás lefolytatását kezdeményezi. További szigorítást jelent az is, hogy bár a kis- és középvállalatok fejlődését elősegítendő, esetükben a hatóságok enyhébb szankciókat alkalmazhatnak, ez a törvény azonban a termékismertetés szabályainak megsértése esetében nem alkalmazható a gyógyszerpiacon.