A Magyar Gyógyszerészi Kamara javaslata

az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelésére

Dr. Müller Cecília országos tisztifőorvossal történt előzetes egyeztetés után az alábbi javaslatot nyújtottuk be az NNGYK-nak, kérve az ebben foglaltak figyelembevételét.

I.

Az egészségpolitikai vezetésnek korábban benyújtott elvi javaslat

Az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelésével kapcsolatban már 2018-at megelőzően is adtunk le az EMMI-nek javaslatot, tekintettel az elérhetetlen orvosokra, a 2017-ben elindított EESZT nyújtotta lehetőségekre. Ennek szükségességét a telemedicina bevezetése és a pandémia is erősítette. A 2019. március 31-én megismételt javaslatot az EMMI felé azóta többször megismételtük, majd 2021. június 6-án az alábbi tartalommal átadtuk dr. Pintér Sándor belügyminiszter úrnak, 2022. május 5-én dr. Tóth László h. államtitkár úrnak, 2023. január 13-án dr. Kamarás Ferenc kabinetfőnök úrnak, 2023. július 1-jén dr. Bidló Judit h. államtitkár asszonynak.

– A vis maior helyzet általános definíciója: előre nem látott kényszerítő körülmény, elháríthatatlan akadály, ami meggátol valamely kötelezettség elvégzésében.

– Kérjük az expediáláshoz kapcsolódó „vis maior” szabályozás megalkotását. A jelenlegi szabályozás szerint vényköteles gyógyszer vény nélkül nem értékesíthető. Fő szabályként ennek megtartása indokolt, ugyanakkor szükség van arra, hogy „vis maior” helyzetekben a gyógyszerész mégis tudjon segíteni a betegének (pl. cukorbetegnek, hipertóniásnak, krónikus betegnek), ha az alap-gyógyszere elfogyott és a kezelő orvosát nem tudja elérni.

– Olyan szabályozást javaslunk, amelynek során

• csak gyógyszerész által,
• a betegnek csak saját magának,
• csak már korábban neki rendelt gyógyszer,
• teljes áron,
• egyszerre max. 1 kiszerelési egységben adható ki,
• a kiadás tényét az EESZT-ben rögzíteni kell, hogy a kezelő orvos is biztonsággal vehesse figyelembe a gyógyszertár által végzett expediálást,
• a vis maior helyzet szempontjából negatív lista felállítása célszerű (milyen gyógyszer nem szolgáltatható ilyen formán ki – pl. fokozottan ellenőrzött szer, antibiotikum)”

A szabályozás:

– megelőzi, hogy a beteget esetleg egészségkárosodás érje a gyógyszeres terápia elmaradása miatt,
– csökkentheti az orvosi ügyeleti ellátások terhelését,
– nem generál többletköltséget a NEAK-nál,
– új gyógyszerészi kompetenciát biztosít,
– a hazai viszonyokhoz igazodva vezet be Európa több országában már meghonosodott gyógyszerészi tevékenységet.

II.

A vis maior expediálás szakmai szempontjai

 

A BM EFÁ Egészségpolitikai Főosztállyal a Gyógyszerellátási Szakmai Kollégium és a Kamara részvételével indultak egyeztetések 2022 őszén a közvetlen lakossági gyógyszerellátás területén korábban hatályban volt, de időközben lejárt, illetve új egészségügyi szakmai irányelvekről. Ennek eredményeként, az illetékes főosztállyal történt megállapodásnak megfelelően 2023. május 30-án dr. Szűcs Attila a kollégiumi tagozat elnöke a Kamarával és az MGYT-vel közösen előkészített „A közvetlen lakossági gyógyszerellátás részeként gyógyszertárakban végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről, vis major expediálásról” címmel elkészült irányelv-javaslatot a BM EFÁ Módszertani Főosztálynak véleményezésre leadta.

A javaslat részét képezi a vis maior expediálás szakmai módszertanára vonatkozó javaslat az alábbiak szerint:

A)

A gyógyszerész vis maior helyzetekben eltekinthet az orvosi rendelvény (papíralapú vagy e-vény) meglététől, ilyenkor a beteg által folyamatosan alkalmazott Rx gyógyszerek ismételt expediálására van lehetősége!

Vis maior helyzet: ha előre nem látott kényszerítő körülmény, elháríthatatlan akadály miatt a beteg új vény felíratásában gátolt.

Kizárólag gyógyszerész, az alább korlátozások betartásával expediálhat vis maior helyzetekben Rx gyógyszert/-eket:

– A gyógyszerésznek fel kell mérnie, hogy valós vis maior helyzetről van-e szó (pl. meg kell próbálnia elérni az orvost telefonon)!

– A gyógyszerész kizárólag vis maior helyzetekben tekinthet el az orvosi rendelvény meglététől, amikor a beteg nem tud hozzájutni még e-vény formájában sem az orvosi rendelvényhez, és a gyógyszerellátás hiánya egészségügyi kockázatot hordoz magában.

– Csak abban az esetben adható ki Rx gyógyszer vis maior helyzetre hivatkozva orvosi rendelvény nélkül, ha az érintett Rx gyógyszerkészítményből a beteg már legalább három havi és folyamatos terápiának megfelelő gyógyszerkészítményt váltott ki orvosi rendelvényről a gyógyszerészi expediálás előtt, legfeljebb négyhónapos időtartamon belül. Az érintett gyógyszer már feltételezhetően ismert a beteg számára, nem új gyógyszerkészítményről van szó és a terápiát valószínűsíthetően még nem szüntették meg (megfelelő a perzisztencia).

– Ezzel a korlátozással korábbi akut/eseti terápiák gyógyszerei kizáródnak a gyógyszerész által ismételten expediálható Rx gyógyszerek köréből (pl. antibiotikumok).

– A folyamatos gyógyszerhasználat és a megfelelő vénykiváltás tényét kötelezően ellenőrizni kell az „EESZT TAJ betekintés” lehetőségével az expediálás előtt!

– A betekintés alapvető feltétele, hogy a betegnek személyesen kell jelen lennie a gyógyszertárban, és aláírásával hozzá kell járulnia a visszatekintéshez, így ez egyben a vis maior expediálás alapvető feltételévé válik.

– Ellenőrizni kell, hogy a beteg legalább három havi és folyamatos terápiának megfelelő gyógyszermennyiséget már kiváltott az Rx gyógyszerkészítménynek/eknek megfelelő vényen/vényeken az expediálás dátumát megelőző négy hónapos időszakon belül.

– Orvosi rendelvény nélkül, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediálható olyan folyamatosan szedett Rx gyógyszerkészítmény, amelyhez a beteg a legutolsó alkalommal már gyógyszerészi expediálás útján jutott hozzá egy gyógyszertárban (ehhez az EESZT-ben rögzíteni kell a gyógyszerészi expediálást minden esetben, és ezt láthatóvá kell tenni az „EESZT TAJ betekintés” során).

– Vis maior helyzetben akkor is expediálható az érintett Rx gyógyszerkészítmény orvosi rendelvény nélkül, ha az utolsó vényről történő gyógyszerkiváltás után a terápiában javasolt adagolással számolva a beteg még nem szedte be a teljes gyógyszermennyiséget (pl. utazás alkalmával otthon maradt a beteg gyógyszere, károsodott a beteg gyógyszere, kiborult).

– Az „EESZT TAJ betekintés” során a szexuális úton terjedő betegségek, továbbá pszichiátriai kórképek kezelésére szánt gyógyszerek kiváltása nem látható, így ezek az Rx gyógyszerek még vis major helyzetre hivatkozva sem expediálhatók orvosi rendelvény megléte nélkül. (Ezzel együtt jelentős előrelépés lehetne, ha a szexuális és a pszichiátriai betegségek gyógyszereinek korábbi kiváltását a gyógyszerész az EESZT-ben láthatná, mert a vis maior eseteken túl a gyógyszerbiztonsági validálás ezeknél a gyógyszereknél is elvégezhető lenne. Ez az Eüak. módosítását igényli.)

– Az „EESZT TAJ betekintés” során az Rx magisztráliák pontos összetétele nem látható; így, ha nem állapítható meg a pontos összetétel, akkor ezek expediálása nem lehetséges orvosi rendelvény nélkül (csak az érintett gyógyszertárban korábban kiváltott vényeken kereshető vissza a pontos összetétel).

– Amennyiben olyan gyógyszerformáról van szó, ahol nem lehetséges az adagolás megállapítása a perzisztens alkalmazás feltérképezéséhez, az ismételt Rx gyógyszer expediálása megtagadható (csak az érintett gyógyszertárban korábban kiváltott vényeken kereshető vissza az adagolás, ez az „EESZT TAJ betekintés” során nem látható)!

– Orvosi rendelvény nélkül, vis maior helyzetre hivatkozva sem expediálhatók - a fenti eseteken kívül – az alábbi csoportokba tartozó gyógyszerek (negatív lista):

• fokozottan ellenőrzött gyógyszerkészítmények (K1, K2, P1, P2, P3, P4-es hatóanyagot tartalmazó készítmények),
• fokozottan ellenőrzött alapanyagot tartalmazó magisztrális összetételek (amennyiben az összetétel a gyógyszertári szoftver segítségével visszakereshető, az „EESZT TAJ betekintésben” a pontos összetétel nem látható),
• antibiotikumok.

– A fenti kritériumoknak megfelelő, pozitív döntés alapján teljes áron, támogatás nélkül expediálható az érintett Rx gyógyszerkészítmény(ek) maximum 1 hónapra elegendő mennyisége.

– A vény nélküli Rx gyógyszerkészítmény expediálását vis maior helyzetre hivatkozva nyomon követhető módon dokumentálni szükséges (papíralapon a kiadási igazoláson, a gyógyszertári szoftverben és ezzel párhuzamosan az EESZT-ben)!

B)

A vis maior expediálás speciális esetének tekinthető, és erre vonatkozó kezdeményezést a 2023. május 30-án dr. Szűcs Attila a kollégiumi tagozat elnöke a Kamarával és az MGYT-vel közösen előkészített „A közvetlen lakossági gyógyszerellátás részeként gyógyszertárakban végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzésről, vis major expediálásról” címmel előkészített irányelv-javaslat már tartalmaz a gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítésről, amely a jelenleg jogszabályban rögzített generikus helyettesítésen túli helyettesítés lehetőségét teremtené meg a gyógyszerészeknek. Ez a hiánycikkek növekvő száma miatt szintén indokolt lehet.

Gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés: a gyógyszerész betegellátási érdekből vis major helyzetekben, a generikusan nem helyettesíthető (az NNGYK helyettesíthetőségi listán nem szereplő bioekvivalens készítményt), de ekvivalens mennyiségű, azonos hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerkészítmény(eke)t expediál a beteg számára megfelelően alkalmazható gyógyszerformában.

Az eredeti orvosi rendelvénytől eltérő, nem generikus helyettesítő, de gyógyszerészetileg egyenértékűen helyettesítő Rx gyógyszerkészítmény expediálása meghatározott vis maior helyzetekben (hiánycikkek esetén) indokolt; ha a beteg szükséges gyógyszerrel való ellátása enélkül nem megoldható és az Rx gyógyszer hiánya egészségügyi kockázattal jár.

– Amennyiben a beteg által kért Rx gyógyszer releváns időn belül beszerezhető a gyógyszertárral szerződött nagykereskedés(ek)től, a gyógyszertárnak kötelessége azt megrendelni.

– A gyógyszertári expediáló szakembernek országosan nem beszerezhető gyógyszerhiány esetén az alábbiak szerint, az elsőbbségi sorrendet betartva kell eljárnia az expediálás során:

• A gyógyszertári expediáló szakember generikus helyettesítő gyógyszerkészítményt expediál az NNGYK helyettesíthetőségi listája alapján azonos hatáserősségben és biológiailag egyenértékű (bioekvivalens) gyógyszerkészítményben.

• Ha nincs azonos hatáserősségű generikus helyettesítő gyógyszerkészítmény, de van kisebb hatáserősségű gyógyszerkészítmény, akkor az expediáló szakember kisebb hatáserősségű generikus helyettesítőt expediál biológiailag egyenértékű (bioekvivalens) gyógyszerkészítményben (az NNGYK helyettesíthetőségi lista alapján).

• Az adagolási rend megváltozását az expediáló szakember feltünteti a helyettesítő készítmény dobozán (pl. dupla mennyiségű tabletta/kapszula bevétele).

• Ha nincs azonos hatáserősségű vagy kisebb hatáserősségű generikus helyettesíthető gyógyszerkészítmény, de van nagyobb hatáserősségű generikus helyettesítő gyógyszerkészítmény:
  • az expediálás folyamatába gyógyszerészt kell bevonni,
  • mérlegelni kell a biztonságos helyettesítés lehetőségét, a beteg adherenciáját és egészségműveltségét figyelembe véve, hiszen el kell kerülni a túladagolás kockázatát,
  • meg kell vizsgálni, ha tablettafelezésre van szükség, a helyettesítő gyógyszerkészítmény technológiailag felezhető-e,
  • pozitív elbírálás esetén generikus helyettesítő gyógyszerkészítmény expediálása lehetséges (az NNGYK helyettesíthetőségi lista alapján) nagyobb hatáserősségben, szükség esetén technológiailag biztonságos felezhetőséggel, biológiailag egyenértékű (bioekvivalens) gyógyszerkészítmény formájában.

• Amennyiben nincs generikusan helyettesíthető gyógyszerkészítmény,
  • a betegellátási érdekből történő expediálásba gyógyszerészt kell bevonni,
  • a gyógyszerésznek lehetősége van gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítést végezni,
  • gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés lehetőségére az eredeti gyógyszerkészítmény utolsó kiváltástól számított három hónapig van lehetőség érvényes vények megléte esetén a gyógyszertárban. Ha ezt követően is fennáll a tartós gyógyszerhiány, akkor a beteget orvoshoz kell küldeni azzal a céllal, hogy az orvos alternatív készítményt rendeljen új vényen!
  • Amennyiben már nem alkalmazható a gyógyszerészeti helyettesítés lehetősége (három hónapon túl), javaslatot kell tenni a felírható (gyógyszerészetileg egyenértékű) gyógyszerkészítmény orvosi rendelésére (beteg tájékoztatása, orvos felkeresése)!
  • Az eredeti gyógyszerkészítmény utolsó kiváltásának időpontját az „EESZT TAJ betekintés” lehetőségével kötelező ellenőrizni! Ehhez a betegnek személyesen kell jelen lennie a gyógyszertárban, és aláírásával hozzá kell járulnia a visszatekintéshez.
  • A szexuálisan terjedő, illetve a pszichiátriai kórképek kezelésére használt gyógyszerek esetében, amelyek kiváltása nem látható az „EESZT TAJ betekintés” során, gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés nem végezhető. (Ezzel együtt jelentős előrelépés lehetne, ha a szexuális és a pszichiátriai betegségek gyógyszereinek korábbi kiváltását a gyógyszerész az EESZT-ben láthatná, mert a vis maior eseteken túl a gyógyszerbiztonsági validálás ezeknél a gyógyszereknél is elvégezhető lenne. Ez az Eüak. módosítását igényli.)
  • K1, K2, P1, P2, P3, P4 gyógyszerkészítmények esetén nem alkalmazható gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés.

– Mérlegelni kell a biztonságos, gyógyszerészi felelősségű helyettesítés lehetőségét, a beteg adherenciáját és egészségműveltségét figyelembe véve!

– Csak azonos hatóanyagot/hatóanyagokat ekvivalens mennyiségben tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) expediálhatók. (Különböző sók cseréje megengedett, a hatóanyag mennyiségek pontos értelmezésében a készítmények alkalmazási előírása segít, lásd az alkalmazási előírások 2. pontját: „Minőségi és mennyiségi összetétel”).

– Különös tekintettel kell lenni a segédanyagokra való érzékenység tisztázására a beteggel folytatott konzultáció során!

– Tájékoztatni kell a beteget, hogy nem biológiailag egyenértékű (bioekvivalens) gyógyszerkészítmény(eke)t, hanem csupán azonos és ekvivalens mennyiségű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény(eke)t lehetséges expediálni az orvosi rendelvényre a beteg számára alkalmazható gyógyszerformában!

– Amennyiben a fentiek teljesülnek, egy kombinált hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítmény több gyógyszerkészítménnyel is helyettesíthető gyógyszerészetileg.

– Amennyiben az azonos hatóanyag mennyisége ekvivalens az eredeti rendelvényen szereplő gyógyszerrel, a beteg számára alkalmazható gyógyszerformában lehet különbség, de be kell tartani az azonos farmakokinetikai sajátosságok figyelembevételét az alábbiak szerint:

• Konvencionális hatóanyag-leadású gyógyszerforma csak konvencionális hatóanyag-leadású gyógyszerformával helyettesíthető gyógyszerészetileg (pl. hagyományos tabletták és/vagy kapszulák, granulátumok, porok, szirupok, szuszpenziók egymás között)!

• Módosított hatóanyag-leadású gyógyszerforma csak azonos típusú módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformával helyettesíthető gyógyszerészetileg (1) nyújtott, (2) késleltetett vagy (3) szakaszos hatóanyag-leadás szerint elkülönítve pl. tabletták és kapszulák)!

• Ha a beteg nem szeretné elvinni a felajánlott, alternatív gyógyszerkészítményt, a döntését el kell fogadni!

• A beteg beleegyezése esetén és pozitív eredményű gyógyszerészi mérlegelés után, betegellátási érdekből, a nem generikus helyettesítő (NNGYK helyettesíthetőségi listán nem szereplő bioekvivalens készítményt), de azonos, ekvivalens mennyiségű hatóanyago(ka)t tartalmazó készítmény(ek) expediálható(k) a beteg számára alkalmazható gyógyszerformában!

– A gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés tényét fel kell tüntetni az eredeti orvosi rendelvényen, papíralapú és e-vények esetében is (hasonlóan a generikus helyettesítés során alkalmazott dokumentációhoz: a kiadott gyógyszer pontos megnevezése, hatáserőssége és a kiadott kiszerelési egység mennyisége feltüntetendő.)

– A gyógyszerészi egyenértékűség alapján expediált gyógyszerkészítményre az ahhoz járó, indikációnak megfelelő támogatás elszámolható a gyógyszertárban.

– A gyógyszerészi helyettesítés során a vényen rendelt, ellátási időszaknak megfelelő gyógyszermennyiség kiadható.

III.

Az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek kezelése feltételezi

– jogszabály módosítását (definíció, alapvető szabályok, EESZT használat korrekciója) és

– a megfelelő irányelv hatályba lépését.

 

Budapest, 2023. szeptember 19.

Dr. Hankó Zoltán
elnök, MGYK

vissza