A patikalétesítések engedélyezésének átmeneti felfüggesztését (moratórium) bejelentő államtitkári nyilatkozat óta eltelt hetekben több alkalommal több tiszti (fő)gyógyszerésztől kértünk tájékoztatást a folytatott engedélyezési eljárási gyakorlatról. Tettük ezt azért, mert az ÁNTSZ-től származó hírek értelmében a bejelentést követően ugrásszerűen megnőtt az engedélykérelmek száma, melyek között – különböző híresztelések szerint – a normál határidőn belüli gyógyszertár-nyitások mellett „helyfoglalás”-jellegű kérelmek is vannak, ezek viszont a moratóriumhoz köthető szakmai és politikai szándékokat lehetetleníthetik el. A kapott tájékoztatások alapján az egyes régiókban eltérő engedélyezési gyakorlat valószínűsíthető. Ezért indokoltnak tartjuk, hogy a gyógyszertár-létesítési eljárásokra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekről leírjuk a véleményünket. Ha a jogértelmezésünk helytelen, kérjük, hogy az illetékesek ezt világítsák meg. Ha viszont az álláspontunk helyes, elvárjuk, hogy a helytelen hatósági gyakorlat – visszamenőlegesen is – korrekcióra kerüljön.

A biztonsågos Ês gazdasågos gyógyszer- Ês gyógyåszatisegÊdeszkÜz-ellåtås, valamint a gyógyszerforgalmazås åltalånos szabålyairól szóló 2006. Êvi XCVIII. tÜrvÊny (gyógyszer-gazdasågossågi tÜrvÊny) 48. § (1) bek. szerint

• gyĂłgyszertĂĄr csak mĹąkĂśdĂŠsi engedĂŠly alapjĂĄn mĹąkĂśdtethető,

• Ăşj gyĂłgyszertĂĄr lĂŠtesĂ­tĂŠsĂŠről ĂŠs mĹąkĂśdtetĂŠsĂŠről az egĂŠszsĂŠgĂźgyi ĂĄllamigazgatĂĄsi szerv egy hatĂłsĂĄgi eljĂĄrĂĄsban dĂśnt, a kĂŠrelem „benyĂşjtĂĄsĂĄtĂłl szĂĄmĂ­tott hatvan napon belĂźl”,

• a hatĂłsĂĄg az „új gyĂłgyszertĂĄr (…) mĹąkĂśdĂŠsĂŠnek engedĂŠlyezĂŠsĂŠről szĂłlĂł hatĂĄrozatot” nemcsak a kĂŠrelmezővel, hanem „a lĂŠtesĂ­tĂŠs helye szerint illetĂŠkes ĂśnkormĂĄnyzattal is kĂśzli”.

A 48. § (2) bek. felsorolja mindazokat a dokumentumokat (mindÜsszesen Üt iratot!), melyeket a kÊrelemnek tartalmaznia kell. E szerint a kÊrelemnek tartalmaznia kell

• az Ăşj gyĂłgyszertĂĄr tĂ­pusĂĄt,

• a mĹąkĂśdtetĂŠs helyĂŠnek pontos cĂ­mĂŠt,

• a nyitĂĄs tervezett időpontjĂĄt,

• kĂśzforgalmĂş gyĂłgyszertĂĄr esetĂŠn a vezetĂŠst ellĂĄtĂł szemĂŠlyi jogos gyĂłgyszerĂŠsz megnevezĂŠsĂŠt, fiĂłkgyĂłgyszertĂĄr esetĂŠn a kĂŠrelmező nyilatkozatĂĄt arrĂłl, hogy a fiĂłkgyĂłgyszertĂĄrat egĂŠsz ĂŠvben mĹąkĂśdő, vagy idĂŠnygyĂłgyszertĂĄrkĂŠnt kĂ­vĂĄnja mĹąkĂśdtetni, valamint

• nyilatkozatot arrĂłl, hogy a mĹąkĂśdtető elfogadja hatĂłsĂĄgi vezető kirendelĂŠsĂŠt, ha arra tĂśrvĂŠny szerint szĂźksĂŠg lesz.

Az 53. § (1) bek. rögzíti, hogy a gyógyszertár működtetése akkor kezdhető meg, ha – többek között – a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel.

Mindezekből az következik, hogy

• az ÁNTSZ-nek a kĂŠrelem „benyĂşjtĂĄsĂĄtĂłl szĂĄmĂ­tott hatvan napon belĂźl” a hatĂłsĂĄgi eljĂĄrĂĄst be kell fejeznie,

• az ÁNTSZ engedĂŠlyező hatĂĄrozata nemcsak a gyĂłgyszertĂĄr lĂŠtesĂ­tĂŠsĂŠt, hanem egyben a mĹąkĂśdĂŠsĂŠt is engedĂŠlyezi,

• a gyĂłgyszertĂĄr mĹąkĂśdtetĂŠse viszont csak akkor kezdhető el, ha a gyĂłgyszertĂĄr „berendezĂŠse, felszerelĂŠse ĂŠs kĂŠszlete a kĂźlĂśn jogszabĂĄlyban meghatĂĄrozott feltĂŠteleknek megfelel”.

Tehát álláspontunk szerint csak arra a kérelemre adható ki működési engedély, amely szabályszerű kérelem, a kérelem benyújtásától az eljárásra rendelkezésére álló 60 napon belül a gyógyszertár ténylegesen elkészül, berendezése és felszerelése az előírásoknak megfelel, továbbá a gyógyszertár működtetésének várományosa a készlettartással kapcsolatos követelményeknek is eleget tett.

A gyógyszer-gazdaságossági törvény a hiánypótlásra vonatkozóan nem tartalmaz rendelkezést, véleményünk szerint abból a megfontolásból kiindulva, hogy a törvényalkotás és a hatósági munka komolyságát veszélyeztetné, ha egy mindösszesen öt alapdokumentumot megkövetelő engedélykérelem esetén feltételezhető lenne a hiánypótlás indokoltságának életszerűsége. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket) a hatósági eljárás során lehetővé teszi hiánypótlás elrendelését, ezért ezzel a lehetőséggel ezen engedélykérelmek esetén is számolni kell. Ez azonban nem lehet parttalan sem időben, sem pedig a hiánypótlás tartalmát illetően. A Ket rögzíti, hogy mely esetekben kérhető hiánypótlás, továbbá a 37. § (3) bek.-ben elrendeli, hogy az ügyfél hiánypótlásra való felszólítása „a kérelem beérkezésétől számított öt munkanapon belül – megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett –” történhet meg. Annak a kérelemnek tehát, melynek benyújtója a hiánypótlás lehetőségére építve tudatosan akarja a 60 napos eljárási határidőn belül el nem készülő gyógyszertárat a moratórium hatálya alól kivonni, álláspontunk szerint, sem különféle jogcímen történő hiánypótlás határidő nélküli előírásával, sem hosszú – több hónapra is kiterjedő – hiánypótlási határidővel nem hosszabbítható meg az engedélyezési eljárása, mert ez a gyakorlat nem egyezik sem a törvényi előírásokkal, sem a moratórium szellemiségével.

Tapasztalataink alapján félreértésekre adhat okot a gyógyszer-gazdaságossági törvény 54. § (2) bek. a) pontja, mely szerint amennyiben a gyógyszertár működtetője „a gyógyszertár működtetésére feljogosító jogerős engedély birtokában” egy éven belül nem kezdi meg a gyógyszertár működtetését, a működési engedélyt vissza kell vonni. Ismeretes olyan álláspont, mely szerint a működési engedély záradékolt kiadásával a 60 napos hatósági eljárás akár egyéves eljárási idejű, külön „létesítési és működési engedélyezési eljárássᔠalakítható. Álláspontunk szerint a törvény nem azt mondja ki, hogy az ÁNTSZ a kérelemre 60 napon belül kiadhat pl. egy „előzetes szakhatósági állásfoglalást”, a kérelmezőnek pedig ez után még egy éve van arra, hogy a gyógyszertárat működésre késszé tegye, hanem azt, hogy a jogerős működési engedély birtokában – tehát működésre kész állapotban – egy éve van a gyógyszertár működtetőjének arra, hogy a gyógyszertárat megnyissa.

A Kamara jelenlegi vezetői évek óta minden lehetséges alkalommal kiálltak az ÁNTSZ jogköreinek és működési feltételeinek megerősítése mellett, mert meggyőződésünk, hogy biztonságos és magas színvonalú gyógyszerellátásra e nélkül nincs esély. Ezt tesszük ez után is, az eddigi jó együttműködés folytatását remélve.

Budapest, 2010. augusztus 1.

Dr. HorvĂĄth TamĂĄs
elnĂśk

Dr. HankĂł ZoltĂĄn
alelnĂśk