A patikalétesítések engedélyezésének átmeneti felfüggesztését (moratórium) bejelentő államtitkári nyilatkozat óta eltelt hetekben több alkalommal több tiszti (fő)gyógyszerésztől kértünk tájékoztatást a folytatott engedélyezési eljárási gyakorlatról. Tettük ezt azért, mert az ÁNTSZ-től származó hírek értelmében a bejelentést követően ugrásszerűen megnőtt az engedélykérelmek száma, melyek között – különböző híresztelések szerint – a normál határidőn belüli gyógyszertár-nyitások mellett „helyfoglalás”-jellegű kérelmek is vannak, ezek viszont a moratóriumhoz köthető szakmai és politikai szándékokat lehetetleníthetik el. A kapott tájékoztatások alapján az egyes régiókban eltérő engedélyezési gyakorlat valószínűsíthető. Ezért indokoltnak tartjuk, hogy a gyógyszertár-létesítési eljárásokra vonatkozó jogszabályi rendelkezésekről leírjuk a véleményünket. Ha a jogértelmezésünk helytelen, kérjük, hogy az illetékesek ezt világítsák meg. Ha viszont az álláspontunk helyes, elvárjuk, hogy a helytelen hatósági gyakorlat – visszamenőlegesen is – korrekcióra kerüljön.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (gyógyszer-gazdaságossági törvény) 48. § (1) bek. szerint

• gyógyszertár csak működési engedély alapján működtethető,

• új gyógyszertár létesítéséről és működtetéséről az egészségügyi államigazgatási szerv egy hatósági eljárásban dönt, a kérelem „benyújtásától számított hatvan napon belül”,

• a hatóság az „új gyógyszertár (…) működésének engedélyezéséről szóló határozatot” nemcsak a kérelmezővel, hanem „a létesítés helye szerint illetékes önkormányzattal is közli”.

A 48. § (2) bek. felsorolja mindazokat a dokumentumokat (mindösszesen öt iratot!), melyeket a kérelemnek tartalmaznia kell. E szerint a kérelemnek tartalmaznia kell

• az új gyógyszertár típusát,

• a működtetés helyének pontos címét,

• a nyitás tervezett időpontját,

• közforgalmú gyógyszertár esetén a vezetést ellátó személyi jogos gyógyszerész megnevezését, fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat egész évben működő, vagy idénygyógyszertárként kívánja működtetni, valamint

• nyilatkozatot arról, hogy a működtető elfogadja hatósági vezető kirendelését, ha arra törvény szerint szükség lesz.

Az 53. § (1) bek. rögzíti, hogy a gyógyszertár működtetése akkor kezdhető meg, ha – többek között – a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel.

Mindezekből az következik, hogy

• az ÁNTSZ-nek a kérelem „benyújtásától számított hatvan napon belül” a hatósági eljárást be kell fejeznie,

• az ÁNTSZ engedélyező határozata nemcsak a gyógyszertár létesítését, hanem egyben a működését is engedélyezi,

• a gyógyszertár működtetése viszont csak akkor kezdhető el, ha a gyógyszertár „berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelel”.

Tehát álláspontunk szerint csak arra a kérelemre adható ki működési engedély, amely szabályszerű kérelem, a kérelem benyújtásától az eljárásra rendelkezésére álló 60 napon belül a gyógyszertár ténylegesen elkészül, berendezése és felszerelése az előírásoknak megfelel, továbbá a gyógyszertár működtetésének várományosa a készlettartással kapcsolatos követelményeknek is eleget tett.

A gyógyszer-gazdaságossági törvény a hiánypótlásra vonatkozóan nem tartalmaz rendelkezést, véleményünk szerint abból a megfontolásból kiindulva, hogy a törvényalkotás és a hatósági munka komolyságát veszélyeztetné, ha egy mindösszesen öt alapdokumentumot megkövetelő engedélykérelem esetén feltételezhető lenne a hiánypótlás indokoltságának életszerűsége. Tisztában vagyunk azonban azzal, hogy a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket) a hatósági eljárás során lehetővé teszi hiánypótlás elrendelését, ezért ezzel a lehetőséggel ezen engedélykérelmek esetén is számolni kell. Ez azonban nem lehet parttalan sem időben, sem pedig a hiánypótlás tartalmát illetően. A Ket rögzíti, hogy mely esetekben kérhető hiánypótlás, továbbá a 37. § (3) bek.-ben elrendeli, hogy az ügyfél hiánypótlásra való felszólítása „a kérelem beérkezésétől számított öt munkanapon belül – megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett –” történhet meg. Annak a kérelemnek tehát, melynek benyújtója a hiánypótlás lehetőségére építve tudatosan akarja a 60 napos eljárási határidőn belül el nem készülő gyógyszertárat a moratórium hatálya alól kivonni, álláspontunk szerint, sem különféle jogcímen történő hiánypótlás határidő nélküli előírásával, sem hosszú – több hónapra is kiterjedő – hiánypótlási határidővel nem hosszabbítható meg az engedélyezési eljárása, mert ez a gyakorlat nem egyezik sem a törvényi előírásokkal, sem a moratórium szellemiségével.

Tapasztalataink alapján félreértésekre adhat okot a gyógyszer-gazdaságossági törvény 54. § (2) bek. a) pontja, mely szerint amennyiben a gyógyszertár működtetője „a gyógyszertár működtetésére feljogosító jogerős engedély birtokában” egy éven belül nem kezdi meg a gyógyszertár működtetését, a működési engedélyt vissza kell vonni. Ismeretes olyan álláspont, mely szerint a működési engedély záradékolt kiadásával a 60 napos hatósági eljárás akár egyéves eljárási idejű, külön „létesítési és működési engedélyezési eljárássᔠalakítható. Álláspontunk szerint a törvény nem azt mondja ki, hogy az ÁNTSZ a kérelemre 60 napon belül kiadhat pl. egy „előzetes szakhatósági állásfoglalást”, a kérelmezőnek pedig ez után még egy éve van arra, hogy a gyógyszertárat működésre késszé tegye, hanem azt, hogy a jogerős működési engedély birtokában – tehát működésre kész állapotban – egy éve van a gyógyszertár működtetőjének arra, hogy a gyógyszertárat megnyissa.

A Kamara jelenlegi vezetői évek óta minden lehetséges alkalommal kiálltak az ÁNTSZ jogköreinek és működési feltételeinek megerősítése mellett, mert meggyőződésünk, hogy biztonságos és magas színvonalú gyógyszerellátásra e nélkül nincs esély. Ezt tesszük ez után is, az eddigi jó együttműködés folytatását remélve.

Budapest, 2010. augusztus 1.

Dr. Horváth Tamás
elnök

Dr. Hankó Zoltán
alelnök