A múlt héten az OGYÉI tájékoztatót tett közzé a clonazepam tartalmú készítmények forgalmazási szabályainak október 1-től hatályba lépő módosításairól. A Tovább-ra kattintva a tájékoztató elérhető.

Tekintettel arra, hogy a clonazepam tartalmú szerek forgalmazásával kapcsolatban a 172/2016. (VII. 1.) Korm. rendelet október 1-i hatályba lépése előtt számos kérdés merült fel a gyógyszertárak részéről, az alábbi áttekintést tesszük közzé.

A változással kapcsolatban a fenti kormányrendelet és a módosított 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szabályozási környezetéről és a közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó hatályáról a Magyar Gyógyszerészi Kamara honlapján található ismertetésre hívjuk fel a figyelmet:

http://mgyk.hu/admin/data/file/5272_clonazepam.pdf

Mivel ebben a tĂĄrgykĂśrben a jelenleg hatĂĄlyos szabĂĄlyok mellett is tĂśbb kĂŠrdĂŠs merĂźlt fel ĂŠs a szabĂĄlyokkal ĂśsszefĂźggĂŠsbe hozhatĂł jogsĂŠrtĂŠsre, visszaĂŠlĂŠsre is van pĂŠlda, az alĂĄbbiakban ĂĄttekintjĂźk a clonazepam tartalmĂş kĂŠszĂ­tmĂŠnyek kiadĂĄsĂĄval kapcsolatos szabĂĄlyokat.

A clonazepam pszichotróp hatóanyag (clonazepam; ld. 66/2012. Korm rend. 1. sz. melléklet P4 jegyzék 14. pont), fokozottan ellenőrzött szer.

A clonazepam hatĂłanyagot tartalmazĂł kĂŠszĂ­tmĂŠnyekre a kĂĄbĂ­tĂłszerekre ĂŠs pszichotrĂłp anyagokra vonatkozĂł kĂźlĂśnleges szabĂĄlyok ĂŠrvĂŠnyesek.

A clonazepam hatĂłanyagot tartalmazĂł orĂĄlis kezelĂŠsre szĂĄnt kĂŠszĂ­tmĂŠnyek # (egy Ăźres kereszt) jelzĂŠsĹą, vĂŠnykĂśteles pszichotrĂłp gyĂłgyszerek.

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 44/2004. ESZCSM rendelet vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó rendelkezései önmagukban nem alkalmazhatók, mivel pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerről van szó [ld. 44/2004. ESZCSM rend. 23. § (1) bek.: „A kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszerek rendelésére és kiadására az e rendeletben foglaltakon túl külön jogszabály rendelkezései irányadóak”].

A clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítmények kiadására nézve a 43/2005. EüM rend. úgy rendelkezik, hogy a kiadott szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja [ld. 43/2005. EüM rend. 1. § gc) pont]. Ez a különleges szabály kifejezetten a vényes kiadásra vonatkozik, a megrendelőlapra történő kiadásra vonatkozóan nem. Fontos megjegyezni, hogy ezen rendelet alkalmazásában a megrendelőlap kizárólag az intézeti gyógyszertárakban alkalmazható nyomtatvány [ld. 43/2005. EüM rend. 1. § m) pont] lehet, tehát nem a közforgalmú gyógyszertárban a 44/2004. ESZCSM rend. 1. § (1) bek. b) pont szerinti, általánosan használt, orvosi rendelvénynek minősülő megrendelőlap. 

A clonazepam tartalmú készítményt – mint pszichotróp anyagot – a 44/2004. ESZCSM rend. 16. § (3) a) pont kizárja az orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül kiadható vényköteles gyógyszerek köréből.

Összefoglalva: clonazepam hatóanyagot tartalmazó, tabletta formájú készítményt közforgalmú gyógyszertárban kizárólag vényre lehet kiadni a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.

 

***

 

A továbbiakban gyakorlati útmutatóként, a jogszabályi hivatkozások feltüntetése nélkül összegezzük a clonazepam tartalmú készítmények lakossági gyógyszerellátás keretében, gyógyszertárban történő forgalmazásával kapcsolatos ismereteket, beillesztve az október 1-től hatályos, nagykereskedőtől történő megrendelésre vonatkozó szabályt.

 MegrendelÊs:

Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, ötpéldányos, ún. ENKK tömb használatával, a kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.

ÁtvÊtel:

Az ĂśtpĂŠldĂĄnyos, Ăşn. ENKK tĂśmb kitĂśltĂŠsĂŠre vonatkozĂł szabĂĄlyok alkalmazĂĄsa mellett a gyĂłgyszerekre vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos ĂĄtvĂŠteli szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

KĂŠszletnyilvĂĄntartĂĄs:

A gyĂłgyszerekre vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos kĂŠszletnyilvĂĄntartĂĄsi szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

TĂĄrolĂĄs:

A gyĂłgyszerekre vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos tĂĄrolĂĄsi szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

KiadĂĄs:

1. A közvetlen lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező egységekben (közforgalmú, fiók- és kézi gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertárak közvetlen lakossági ellátó egységei);
2. a vĂŠnykĂśteles gyĂłgyszerek kiadĂĄsĂĄra vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval, ideĂŠrtve a gyĂłgyszert kiadĂł szemĂŠlyĂŠre vonatkozĂł jogosultsĂĄgot is;
3. kizĂĄrĂłlag orvosi vĂŠny ellenĂŠben;
4. a kiadás tényének és adatainak vényen történő rögzítésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával;
5. a gyógyszer átvételének igazolása a vényen a gyógyszer átvevője aláírásával és az átvevő személyazonosságának igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével.

VĂŠnyek kezelĂŠse:

A vények kezelésére és megőrzésére vonatkozó általános szabályok alkalmazásával.

ForgalombĂłl kivonĂĄs:

A gyĂłgyszerek forgalombĂłl kivonĂĄsĂĄra vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

SelejtezĂŠs:

A gyĂłgyszerek selejtezĂŠsĂŠre vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

LejĂĄrt, selejt tĂĄrolĂĄs:

A lejĂĄrt, selejt kĂŠszletek tĂĄrolĂĄsĂĄra vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

LejĂĄrt, selejt hulladĂŠkkezelĂŠs:

A gyĂłgyszertĂĄrban keletkezett lejĂĄrt, selejt gyĂłgyszerhulladĂŠk eliminĂĄlĂĄsĂĄra vonatkozĂł ĂĄltalĂĄnos szabĂĄlyok alkalmazĂĄsĂĄval.

Visszáruzás és egyéb árumozgás a gyógyszertártól a nagykereskedő felé:

Kábítószer, pszichotróp anyag nagykereskedőtől történő megrendelésére használatos, ötpéldányos, ún. ENKK tömb használatával. A kitöltés és iratkezelés vonatkozó szabályainak alkalmazásával.

 

A tovĂĄbbiakban mĂŠg kĂŠt megfontolĂĄsra ajĂĄnlott kĂśrĂźlmĂŠnyre hĂ­vjuk fel a figyelmet:

- Az ötpéldányos, ún. ENKK tömb sorszámozott, szigorú elszámolást igénylő nyomtatvány. Ennek megfelelően elvárható, hogy a gyógyszertárban nyilvántartást vezessenek a beszerzett tömbökről, feltüntetve az adott tömb esetleges betelt, megsemmisült, iratselejtezett státuszát. A nyilvántartás szabályait a gyógyszertár belső minőségbiztosítási rendszerének keretében a minőségügyi kézikönyvben kell rögzíteni.

- A megrendelés körülményeinek változása hosszabb beszerzési időt eredményez. Ez az érintett gyógyszerek gyógyszertári készletének növekedéséhez vezethet. Mivel ezen készítmények tárolására külön szabályok nem, csak az általános előírások érvényesek – ugyanakkor előfordulnak kifejezetten erre a gyógyszerkörre irányuló betörések –, felhívjuk a személyi jogos gyógyszerészek figyelmét a vagyonbiztonsági és gyógyszerbiztonsági szempontok és körülmények átgondolására.

 

Budapest, 2016. szeptember 20.

OGYÉI Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály